联影医疗首个国产DSA获美国FDA批准；新华医疗一季报净利下降beat·365(中文)官方网站 - 最新版24%｜国内医械周报

　　beat·3654月27日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议，讨论并原则通过《中华人民共和国医疗保障法（草案）》，决定将草案提请全国人大常委会审议。

　　会议指出，进一步完善我国医疗保障政策体系，有效保护参保人合法权益，要加强医保基金监管，健全监督检查机制，严厉打击虚假诊疗、虚假购药等欺诈骗保行为。要加强普法宣传教育，提升医疗机构、医务人员和群众守法意识，规范就医秩序和医疗行为。

　　4月28日，国家药监局正式发布《医疗器械网络销售质量管理规范》。该《规范》将于2025年10月1日起施行，从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求，进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任。

　　最新发布的《规范》关键举措聚焦资质与信息透明化：网络销售企业须在网站首页显著位置持续展示经营许可证、备案凭证等资质信息，并在产品页面标明医疗器械注册证号、适用范围、禁忌症等关键信息。对验配类产品（如角膜接触镜、助听器），必须标注“需专业验配”等警示语。电商平台需严格审核入驻企业资质，动态更新档案，每半年核验一次。

　　5月7日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《移动医疗器械注册审查指原则（2025年修订版）》，目的是进一步规范移动医疗器械的管理，具体包括适用范围、主要概念、基本原则、技术考量、移动计算终端研究报告等内容。

　　4月25日，国家医保局办公室发布《关于开展智能监管改革试点的通知》。推动全国医保系统智能监管子系统应用成效提升，实现监管关口前移，从源头上减少使用医保基金违法违规行为发生，推动定点医药机构在事中审核、飞行检查等事中事后监管工作中发现问题明显减少。

　　5月7日，北京市医保局发布通知，京津冀“3+N”医药集采联盟启动五类医用耗材采购工作，覆盖冠脉药物球囊、起搏器等临床常用耗材。通过联盟带量采购模式，有望稳定医用耗材价格，降低心血管疾病患者医疗费用。

　　4月25日，美康生物公告，控股子公司江西美康于近日取得了由江西省药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》，产品名称为伏立康唑检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）。

　　近日，国家药监局批准了苏州艾科脉医疗技术有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个创新产品的注册申请。两个产品配套使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。

　　该产品还具有阻抗测量、心肌组织贴靠程度及导管与静脉对齐程度的指示，进一步提高电机与目标组织的贴靠质量，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

　　4月29日，科塞尔医疗科技（苏州）有限公司近日宣布完成近亿元B+轮融资。本轮融资由铁投巨石领投，苏高新金控等持续追加投资。资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。科塞尔医疗成立于2013年，已成为血管介入器械领域平台型企业。

　　近日，专注于智能呼吸治疗设备研发的新锐医疗科技公司新奈（Synaire）宣布完成数千万元人民币天使轮融资。本轮由华盖资本领投beat·365(中文)官方网站 - 最新版，巨翊科技、合肥滨湖金投跟投。资金将主要用于核心产品研发、临床验证、注册申报及全球化品牌布局。

　　4月29日，专注于“AI+器官芯片”融合的科技平台企业耀速科技宣布，完成新一轮数千万元战略融资beat·365(中文)官方网站 - 最新版，由AI药物与新材料研发平台晶泰科技（XtalPi，领投。

　　本轮融资将用于加速其器官芯片、湿实验室与AI算法“3D-Wet-AI”闭环体系的建设，并进一步拓展国际合作与多场景商业化落地。

　　4月30日，新华医疗发布2025年一季报显示，公司营业总收入为23.08亿元，同比下降8.74%。归母净利润为1.60亿元，同比下降23.97%。

　　同时，新华医疗发布2024年业绩显示，2024年营业总收入为100.21亿元，同比较去年同期上涨0.09%。归母净利润为6.92亿元，同比较去年同期上涨5.75%。

　　4月26日，鱼跃医疗发布2024年及2025年第一季度财报，2024年总营收75.66亿元，同比下降5.09%；归母净利润18.06亿元，同比下降24.63%。

　　2025年第一季度总营收24.36亿元，同比增长9.17%；归母净利润6.25亿元，同比下降5.26%。

　　4月25日，辰光医疗公告，2024年营业收入1.19亿元，同比下降28.16%；归属于上市公司股东的净利润-6090万元。

　　4月25日，通策医疗公告，2025年第一季度营业收入为7.45亿元，同比增长5.11%；归属于上市公司股东的净利润为1.84亿元，同比增长6.22%。

　　4月28日，可孚医疗发布2024年年度报告，公司实现营业收入29.83亿元，同比增长4.53%；归母净利润为3.12亿元，同比增长22.6%。

　　4月27日，祥生医疗公告，股东无锡祥鼎投资企业（有限合伙）、上海御德科技有限公司、无锡祥鹏投资企业（有限合伙）拟分别减持不超过1.05%、0.37%、0.3%公司股份。

　　4月29日，联影医疗宣布，自主研发的数字减影血管造影系统（DSA）uAngioAVIVA近日获得美国FDA批准，是首个且唯一获准进入美国市场的国产DSA设备。

　　4月26日，以“AI+健康未来式”为主题的鱼跃医疗2025春季新品发布会在南京举办。此次会议聚焦人工智能与医疗健康的深度融合，推出30余款革新产品，展现了鱼跃医疗在科技创新方面的成果，也反映了行业向智能化转型的趋势。

　　4月26日，爱德华生命科学宣布，二尖瓣外科治疗全球最新产品MITRIS RESILIA干式二尖瓣瓣膜在中国正式上市。

　　该瓣膜是首款采用RESILIA全封闭抗钙化技术的外科二尖瓣生物瓣膜，将为二尖瓣疾病患者带来新的治疗选择。

　　4月27日，港股企业远大医药（0512.HK）公告，与金橡医学合作开发的泌尿系统肿瘤早检产品的首张商业化处方在上海落地，标志着我国目前唯一获批上市的甲基化+基因突变双机制的尿路上皮癌早检产品正式进入临床应用，据悉该产品已获美国FDA突破性医疗器械认定。

　　近日，无创医用级骨传导专家声佗医疗与全球植入式听力解决方案领域的领导者MED-EL旗下著名骨传导听力设备生产商BHM公司，达成战略合作。

　　双方将共同推动全球骨传导听力解决方案的技术创新与市场拓展，声佗医疗和BHM将在产品研发、生产、产品注册、市场推广和销售开展深度合作。

　　1.“颐通社”致力于提供准确、完整、有效的资讯信息，但不保证信息的准确性、完整性和有效性，不做任何商业交易及或医疗服务的根据，如自行使用“颐通社”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。

　　2.本声明未涉及的问题参见国家有关法律法规，当本声明与国家法律法规冲突时，以国家法律法规为准。

　　3.颐通社所刊载内容之知识产权，为颐通社及相关权利人专属持有。未经许可，禁止转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。