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Bsport体育药监局下令!2024年严查139种医疗器械(附清单)

  Bsport体育近日,陕西省药监局官网正式发布了《陕西省医疗器械生产重点监管品种目录》(2024),并明确

  这份《目录》覆盖品类甚广,涉及来自骨科、血液净化、呼吸、麻醉、医学影像、眼科、口腔、妇产科、整形科等数十余类的139种设备及耗材(见下列名单)。

  其中,又有96种同时为国家和省级重点监管品种,包括植入式心脏起搏器、血液透析设备、心肺转流用泵、导引导管、可吸收缝合线、骨蜡、输液器、人工晶状体等。

  不仅是陕西省,近一个月内,已有多个省市密集下发通知,明确2024年医疗器械生产、经营环节的重点监管品种,值得广大医械厂家、经销商关注。

  3月4日,山西省药监局发布《医疗器械经营重点监管品种目录》,其中详细罗列了山西省2024年经营重点监管品种,包括六大类47种:

  无独有偶,舟山市市监局于3月26日、阳江市市监局于4月2日也各自下发了《医疗器械经营重点监管品种目录》,被纳入两地2024年医疗器械经营重点监管的为六大类47种Bsport体育,数量和品种同山西省。

  另外,凉山自治州市监局3月15日下发了《凉山州医疗器械经营重点监管品种目录》,其中涵盖了54种医疗器械,在上述三地基础上新增了注射用透明质酸钠溶液、射频治疗仪、强脉冲光治疗仪、制氧机、血氧仪Bsport体育、屏障式避孕器械、避孕凝胶7种产品Bsport体育。

  与此同时,近期云南、山东、辽宁、江西等接连发布检查计划,2024年医疗器械大检查在全国各地铺开,相关药械厂家、经销商都有必要审慎对待这场大清查。

  因为新版《医疗器械监督管理条例》中就明确规定,对涉及质量安全的违法行为最高可处以货值金额30倍的罚款,情节严重的,企业停产停业,主要Bsport体育、直接负责人终身禁止其从事医疗器械生产经营活动...

  仅2月27日-4月2日短短三十多天的时间,便已有4位药械企业老本、负责人被禁业,其中最高被禁业20年。

  在医疗器械领域强监管时代Bsport体育,不仅是监管范围在逐步扩大,监管手段全面升级,在处罚愈加严格之下,更意味着顶格处罚、处罚到人的情况会更加普遍!

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