医疗器械审批动态Bsport体育 040期 医药动态 观察

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　　凯沃尔的“心电图机（OmniECGB120AI）”获批上市Bsport体育，是公司继今年1月AI-ECG Platform首获NMPA批准后的又一项人工智能NMPA三类医疗注册证；该产品在嵌入式AI芯片基础上Bsport体育，集成AI-ECG Platform算法Bsport体育，是国内外首款使用AI芯片进行心电图人工智能自动分析的心电图设备。此外，博动医学影像的“定量血流分数测量系统”获批上市，该公司的冠脉定量血流分数测量系统已获NMPA和FDA批准及CE认证Bsport体育Bsport体育，依靠冠脉造影三维重建技术和血液动力学系统，融入人工智能血流定量，能精确分析狭窄冠脉血管的功能学指标。

　　1）高值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：可吸收复合止血粉企业名称：重庆联佰博超医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200731注册证编号：国械注准产品名称：冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统企业名称：上海微创医疗器械（集团）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200731注册证编号：国械注准产品名称：大动脉覆膜支架系统企业名称：先健科技（深圳）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：髓内针企业名称：大博医疗科技股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：亲水涂层导丝企业名称：湖南埃普特医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：202007292）低值医用耗材注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用避光精密过滤输液器企业名称：浙江伏尔特医疗器械股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200731注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输液器 带针企业名称：四川普瑞斯生物科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200731注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用输注泵企业名称：浙江海圣医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用静脉留置针企业名称：山东侨牌集团有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用麻醉穿刺包企业名称：新乡市华西卫材有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用麻醉穿刺包企业名称：江苏迈创医疗器械有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用麻醉穿刺包企业名称：江苏威茂医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：一次性使用血浆管路企业名称：山东威高集团医用高分子制品股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：粘性敷料企业名称：施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司审批结论：批准生产发布日期：202007293）医疗设备注册证编号：国械注准产品名称：血液净化设备企业名称：健帆生物科技集团股份有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200730注册证编号：国械注准产品名称：定量血流分数测量系统企业名称：博动医学影像科技（上海）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200730注册证编号：国械注准产品名称：心电图机企业名称：深圳市凯沃尔电子有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200730注册证编号：国械注准产品名称：气控呼吸机企业名称：北京秋满实医疗科技有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：赛诺威盛科技(北京)有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：X射线计算机体层摄影设备企业名称：赛诺威盛科技（北京）有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729注册证编号：国械注准产品名称：医用空气加压氧舱企业名称：上海七零一所杨园高压氧舱有限公司审批结论：批准生产发布日期：20200729