行业｜一械一码！医疗器械唯一识别UDI数据库正式对外共享啦！Bsport体育

　　Bsport体育医疗器械唯一识别UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送Bsport体育、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。3月31日，我国医疗器械唯一识别UDI数据库正式开放了共享功能。

　　医疗器械唯一识别UDI（Unique Device Identification）是基于标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码，包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别，可以把UDI理解成成医疗器械的“电子身份证”。基于GS1标准的UDI编制结构包括器械标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括全球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI具体包括应用标识符、有效期、序列号、生产日期等。

　　由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同，其器械的唯一标识也会随之变化。UDI可由DI单独表示，也可由DI加PI联合使用表示。根据不同的医疗器械产品，可标识到规格型号、批次、单品。

　　UDI的数据载体主要有三种形式：一维条码、二维条码和射频标签（RFID）。三种载体的区别在于数据存储量和识读方式的不同，无论载体采用什么形式，UDI的结构与编制方法不变。

　　医疗器械唯一识别UDI全球适用。2011年，国际医疗器械监管机构论坛完成了对UDI实施原则的协调，提出了《医疗器械 UDI 系统》指导性最终文件，推动 UDI 作为全球医疗器械上市后追溯的基本手段，并推荐 UDI 采用开放的国际物品编码标准。欧洲医疗器械行业协会在此框架下进一步制定了《基于风险管理的不同包装级别医疗器械 UDI 标识要求》。美国等国家积极制定UDI政策法规，推动UDI在本国的规范管理与应用实施。2012 年 7 月《FDA 安全与创新法案》签署成为法律文件，2013 年 9 月 美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用 UDI 来进行识别，要求每台医疗器械的标签和包装必须符合法律规定，器械上必须有人工可读（纯文本）的 UDI 码，还必须使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术以便机器可读。

　　我国于1988年成立了中国物品编码中心（隶属于国家质量监督检验检疫总局），进行统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术。1991年4月中国物品编码中心代表我国加入了国际物品编码协会（GS1），负责推广国际通用的、开放的、跨行业的全球统一编码标识系统和供应链管理标准，向社会提供公共服务平台和标准化解决方案。

　　2018年底，我国国家药品监督管理局发布《医疗器械唯一标识基本要求》，该标准于2020年1月1日起实施。2019年3月，山东威高集团率先宣布实施UDI系统，并已完成所有产品的UDI编码工作。2019年12月10日我国医疗器械唯一标识UDI数据库正式上线日我国医疗器械唯一识别UDI数据库开放了共享功能，以查询、下载、接口对接等三种方式，供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。

　　2020年3月31日我国医疗器械唯一识别UDI数据库开放了共享功能，能实现从源头生产、经营流通、到临床使用各环节“一码联通”，打破信息孤岛，搭建全链条联动，让患者明白使用，助推“三医联动”。据了解，国家药监局接下来将逐步推进数据库建设，完善相关功能，持续做好医疗器械唯一标识数据共享支持和服务。

　　为方便社会公众查询，医疗器械唯一标识数据库首页设置了查询功能和高级查询，满足用户多条件、多角度的查询要求。数据查询详情按产品标识不同特点展示，同时设置了查询数据的折叠或展开、下载、打印、历史版本记录等辅助功能，满足用户多样化需求。

　　医疗器械唯一标识数据库设置了数据下载功能，点击首页“数据共享”栏目进入“数据下载”功能页面，提供全量、每月、每周、每日等批量数据包下载，同时提供数据包的创建时间、数据条数、文件大小等内容。

　　医疗器械唯一标识数据库设置接口对接的数据共享方式，点击首页“数据对接说明”栏目Bsport体育，在线填报对接申请并获取对接授权码。下载《国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库共享API标准文档》最新版，按文档要求开发对接功能，经联调测试通过后，用户可通过接口获取数据。

　　医疗器械唯一标识UDI，并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求，而是在ISO13485体系《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》中本身就有可追溯性要求的要素。从行业发展的角度看，使用UDI作为全球医疗器械唯一标识，是医疗器械市场国际化发展的必然趋势。1999年，美国医学研究所发布了《人非圣贤》的研究报告。报告指出，错误地使用药物和医疗器械是医疗事故发生的主要原因之一，通过条形码能够有效地避免和减少医疗器械的误用，从而大大降低社会成本。医疗器械唯一识别UDI能完善医疗供应链，降低医械误用的概率。

　　在公司生产销售方面，医械公司为每个产品和包装创建GTIN进行产品数据管理，随后医械公司通过ERP系统获知包含GTIN的订单信息，在产品上打印GTIN和产品数据，通过GTIN实现生产过程中的产品追踪。在物流运输管理方面，物流中心A使用GTIN和预先发货通知ASN作为入库凭证，ASN包含了GTIN，SSCC和GLN等信息；物流中心B收货时通过GTIN核对，确保配送准确，通过条码中的产品信息可实现库存流转和质量控制。在医院入库登记方面，医院在收到B物流中心的ASN后，直接采用GTIN确认产品和数量以便对供应链进行自动化管理；医院的库房通过扫描GTIN在物资管理信息系统MMIS快速查找产品，追踪医疗器械，为各部门进行配货补货。在患者使用治疗方面，扫描GTIN可对产品消耗、库存减少Bsport体育、患者计费、成本核算等治疗信息进行记录。

　　医疗器械唯一标识UDI不仅有助于减少医疗错误、便于召回、识别器械的兼容性或过敏反应，还有助于改善库存控制、完善报销方式并减少假冒产品。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现信息共享与交换，监控不良事件并对问题产品进行召回，从而提高医疗服务质量，保障患者安全。

　　尽管医疗器械唯一识别UDI的实施对于医疗器械生产商来说意味着投入的增加，但不能忽视的是医疗器械唯一识别UDI对患者安全的重要保护和对医疗器械国际化监管的优化。医疗器械唯一识别UDI必然会让全球医疗器械市场更加井然有序。

　　本文著作权属原创者所有，不代表本站立场。我们转载此文出于传播更多资讯之目的，如涉著作权事宜请联系删除。

　　医疗器械创新网（）是依托国家医疗器械产业技术创新联盟和中国医疗器械行业协会创新服务专委会等若干业内知名创服机构共同运营的专注于医疗器械创新创业的全产业链服务平台，其网站和微信公众号小程序等特色鲜明实用方便Bsport体育，深受研发创新和器械从业精英人士喜爱，目前共逾19万人关注。

　　创新网汇集业内专家及各方创服资源为医械创新项目成长提供路演融资、设计代工、法规指导等20多项外包服务；同时也为企业、医疗与科研机构及科技园区提供多项产业服务；创新网还打造苏州（上海、天津Bsport体育、西安、杭州、广州）医疗器械创新服务基地一站式呈现对接上述各类服务，其联合承办的中国医疗器械创新创业大赛及医疗器械创新周已成为业内水准最高的国家级品牌活动，成功举办六届已服务4045个医械创新及成长项目，医疗器械创新网已成为一个线上线下常年活动的聚集创新项目和各类创服资源的国际化交流平台。