Bsport体育华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol285】

　　Bsport体育深势科技宣布完成新一轮超 7 亿人民币的融资，投资人包括众源资本Bsport体育、和玉资本、正心谷资本、Evergreen Scitech Delta和多家产业资本。此轮融资资金将主要用于继续吸引行业内顶尖人才，深化从算法原始创新到工业软件及行业解决方案的全栈能力，并加强相关技术在生物医药、新能源、化工、半导体等场景的产业化落地及商业化推广。

　　深势科技致力于运用“AI for Science”科研新范式，为人类文明最基础的生物医药、能源、材料和信息科学与工程研究打造新一代多尺度模拟仿真平台及工业基础设施。近年来，深势科技专注于运用人工智能和分子模拟算法，结合先进计算手段求解重要科学问题，为人类文明最基础的生物医药、能源、材料和信息科学与工程研究打造新一代微尺度工业设计和仿真平台。公司打造Bohrium®科研云平台、Hermite®药物计算设计平台、Ridymo®难成药靶标研发平台及 Piloteye™电池设计自动化平台等工业设计与仿真基础设施，并推出了与之配套的行业解决方案。

　　近日，独特环形RNA技术平台开发核酸药物的创新生物医药公司环码生物宣布完成数千万美金A轮融资。本轮融资由强生创新-JJDC等领投，超弦基金等跟投。

　　环码生物成立两年以来，完成了多项关键环形RNA技术的开发并搭建了完善的全球专利保护体系，这些技术为环形RNA药物开发铺平了道路。本轮融资将用于加速管线推进，推动环形RNA技术向药物的转化，造福广大病患。

　　近日，元育生物宣布完成近亿元A轮融资。此次融资由恒旭资本领投，厚实投资、崖州湾创投跟投。

　　元育生物成立于2021年，是目前少数能够在分子水平挖掘和创造微藻基原料并以工业化方法实现规模化量产的新一代合成生物学企业。微藻基原料应用受制于产能，原材料价格普遍偏高，增量市场空间巨大。元育生物作为中国稀缺的微藻合成生物企业，始终注重关键核心技术的自主化，并将其牢牢融入企业的战略发展理念中，投入数千万元打造微藻合成生物研发平台与中试平台，已成功推进数款藻种进入规模化生产阶段。

　　8月17日，临床阶段新药研发公司Abcuro宣布完成由Redmile Group和Bain Capital Life Sciences共同领投的1.55亿美元超额认购B轮融资，用于KLRG1抗体在包括包涵体肌炎在内的自身免疫疾病和肿瘤适应症上的临床开发。

　　Abcuro此前已累计募集了超过5000万美元资金。公司目前进展最快的项目ABC008，正在进行包涵体肌炎的2/3期临床试验。ABC008是first-in-class KLRG1抗体，能够高特异性地清除终末分化的细胞毒性T细胞，同时保留调节性、naïve、central memory T细胞。ABC008有潜力治疗由终末分化细胞毒性T细胞引起的自身免疫疾病和肿瘤。

　　8月18日，国产医疗级助听器研发企业博音听力宣布完成近亿元A轮融资。本轮融资由君联资本领投，明熙资本共同参与投资。

　　博音听力于2019年成立于上海，经过四年发展，已成为国内实力强劲的医疗级助听器研发生产销售一体化企业，深受广大用户、临床医生、经销商等相关人士欢迎。在技术方面，博音听力在专业助听器芯片、语音处理算法、验配算法、编程器、软件开发等方面都建立核心竞争力，并对标进口厂商的中高端助听器做进一步改进。随着公司长沙、苏州等生产基地的建成投产Bsport体育，2023—2025年，博音听力将完成十余款助听器产品的注册和量产，全面满足各类型、各价位用户的使用需求。

　　近日，梅奥心磁已完成由创瑞投资领投的A+轮融资。本轮融资完成后，梅奥心磁将加速TITIAN提香®心脏电生理介入器械控制系统临床注册进程，并推进公司多个重磅手术辅助控制系统产品线研发，进一步完善运营体系，提升公司在心脏介入领域手术辅助控制系统的技术优势。

　　梅奥心磁成立于2018年，由浙江省“引才计划”专家、临床心内科主任医生和浙江省领军型创业团队联合创立。梅奥心磁使命是研发全新的心脏介入手术辅助控制系统产品，围绕自主创新研发的心内手术导航技术、能量消融平台及柔性介入耗材，提供心脏电生理和结构性心脏病的手术治疗解决方案，为心脏介入手术带来突破性进展。2023年3月，梅奥心磁凭借过硬的核心技术、自主创新能力、硬核的产品性能，首款“TITIAN提香®心脏电生理介入器械控制系统” 获批进入国家创新医疗器械特别审查程序。

　　2023年8月，兴证资本旗下兴证金开基金、兴证医药基金完成对品峰医疗的投资。

　　品峰医疗成立于2020年，是一家集大型生化、免疫、流水线、无人实验室、分子诊断研发能力，市场推广和渠道资源于一体的平台型公司，致力于打造新一代体外诊断龙头企业。公司目前在上海、深圳、北京、郑州、苏州、湖南等地建立了研发与智造中心，实现产研一体化。

　　近日，金圻睿生物宣布完成数千万元C轮融资，本轮融资由盛景嘉成领投，晨晖资本跟投，君联资本持续追加投资。

　　金圻睿是一家聚焦感染、肿瘤等临床需求的多平台创新型体外诊断公司，基于多年的市场洞察和需求理解、研发实力积累和庞大数据库支持，公司布局了PCR与NGS领先的技术平台，持续推出感染与肿瘤的多种特色检测试剂，为中国乃至全球多层级多样化医疗场景提供全面的精准医学解决方案。

　　近日，博瑞迪宣布完成数千万元战略加轮融资，本轮是2023年2月阿里巴巴领投超亿元A2轮融资的战略加轮，由辰德资本、道彤投资、昊辰资本、钧桦投资共同投资。此次融资的资金将主要用于搭建快速育种、转基因、基因编辑、DH系生产等动植物生物育种CRO平台，以及海外业务拓展等。

　　博瑞迪致力于为我国种业发展提供高效率、低成本的精准基因型鉴定及相关技术体系，加速分子育种技术在产业中的实质落地，推动我国动植物育种技术从传统向分子的跨越发展。自博瑞迪成立以来，企业共完成300多款分子育种液相芯片的开发，覆盖作物、畜牧、水产等100多个物种，为500多个单位的育种团队提供社会化服务，累计检测样本超80万份。

　　OrganOx是一家专注于研发肝移植NMP技术的公司。Peter Friend担任OrganOx的联合创始人兼首席医疗官，负责推动OrganOx的临床前和临床计划的实施。同时他还是牛津大学移植中心主任，负责肾脏、小肠和胰腺移植项目。在他的职业生涯早期，曾在剑桥阿登布鲁克医院移植中心担任临床主任，还在美国印第安纳大学医学中心担任客座外科助理教授。Peter的研究方向主要是NMP的新应用，包括体外保存和移植前的保存和修复。

　　Healthmap Solutions宣布完成了1亿美元的私募股权融资以支持其业务的持续扩张。本轮投资由专注于对医疗保健服务行业内的企业进行私募股权投资的WindRose Health Investors领投。

　　HealthMap Solutions是一家NCQA认证的肾病患者健康管理公司，由健康计划、专业医疗保健、人口健康、技术和数据分析以及临床专业人员组成的团队创建，旨在为慢性肾病(CKD)和终末期肾病(ESRD)患者提供高效、高质量的护理方案。Healthmap Solutions的健康计划客户增长迅速，目前已签约为16万多名肾病患者提供服务。如今，Healthmap Solutions与美国许多领先的健康计划提供商建立了合作关系，管理超过30亿美元的医疗保健支出。

　　近日，以色列数字医疗公司TytoCare宣布在其此前D轮融资的基础上，完成了4,900 万美元的融资。本轮融资由Insight Partners领投，值得注意的是新的投资者中引入了包括美国加州领先的医疗集团 MemorialCare以及加拿大安大略医疗保健养老金计划 (HOOPP) 和以色列Clal两大养老基金。

　　TytoCare于2012年在以色列成立，总部位于以色列内塔尼亚，美国总部位于纽约，是一个数字健康平台和移动诊疗设备提供商，致力于让消费者能够“在舒适的家中享受医生的所有护理”。与其它通过在线平台提供远程医疗服务的公司不同，TytoCare的产品除了软件平台之外，还包括经FDA批准的手持式模块化家庭检测设备——“TytoHome（家庭智能诊所）”。这种将虚拟护理服务与专用诊断工具相连接的方式使得TytoCare在业界独树一帜。

　　8月14日，Exor集团（Exor Group）披露其通过在公开市场上购买股票和与一家主要金融机构达成协议，收购了飞利浦15%的股份。这笔交易的价值约为26亿欧元（折合人民币约为206亿元）。

　　此次交易后， Exor集团（Exor Group）将成为飞利浦的最大的单一股东，该公司的第二大投资者持股比例均不到10%。另外Exor的地位可能会进一步增长，系新签署的关系协议（PDF）使其有机会将其股权扩大到20%。Exor将因此在飞利浦的监事会获得一个席位。公开消息显示，Exor 集团意大利乃至整个欧洲最大的投资公司，总部设在意大利，目前由阿涅利家族控制。Exor还控制着法拉利和尤文图斯足球俱乐部，并拥有由菲亚特克莱斯勒与标致雪铁龙合并而成的Stellantis以及经济学人集团的股份。

　　8月14日，新疆尔自治区中部联盟集中采购办公室发布通知，关于2023年新疆尔自治区中部联盟地区医用耗材及检验试剂议价采购项目公告。这是自北部联盟药品和医用耗材（含检验试剂）集中议价采购公布以来，中部联盟首次开始行动。

　　近日，四川、山西、内蒙古、上海、北京等地密集发布《关于开展冠脉血管内超声诊断导管历史采购数据填报等工作的通知》。多地连续动作，说明浙江牵头的多省联盟冠脉血管内超声诊断导管集采实质性启动，进入到了报量环节。

　　9.心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获FDA“突破性设备”认定

　　8月18日，阿斯利康宣布，达格列净在中国获批用于降低成人症状性慢性心力衰竭（心衰）患者心血管死亡、因心衰住院或心衰紧急就诊风险。此前，达格列净已在中国获批用于治疗射血分数降低型心力衰竭（HFrEF）。

　　近日，再生元公司宣布，美国FDA已经批准单克隆抗体疗法Veopoz（pozelimab）上市。这是FDA批准的首个用以治疗成人和1岁以上的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病（CHAPLE）儿童患者的疗法。

　　近日Bsport体育，Delcath Systems公司宣布，美国FDA已批准Hepzato系统（melphalan/肝脏输送系统）作为转移性葡萄膜恶性黑色素瘤（mUM）成人患者的肝导向治疗。

　　8月15日，Avidity Biosciences宣布，旗下在研抗体寡核苷酸偶联物（AOC）AOC 1044用于治疗44号外显子跳跃突变的杜氏肌营养不良症（DMD）适应症获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定。2023年4月，该疗法已获FDA快速通道指定。

　　国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的托莱西单抗注射液（商品名：信必乐）上市。

　　近日，Revance Therapeutics公司宣布，美国FDA已批准Daxxify（A型肉毒杆菌毒素）扩展适应症，用于治疗颈部肌张力障碍。

　　8月14日，海思科发布公告称，其自主研发的小分子药物HSK34890片临床试验申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，同意开展用于治疗“2型糖尿病”的临床试验。

　　由华道生物自主研发的HD CD19 CAR-T细胞临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。本品拟用于难治或复发的B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者。

　　近日，心擎医疗介入式人工心脏NyokAssist®获得美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性设备（Breakthrough Device）”认定，成为了国内首个获此认定的介入式人工心脏。这不仅代表该产品的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也将加速其在美国的准入审批速度。

　　近日， 瑞典新成立的医疗设备制造商 Acorai宣布，美国食品药品管理局 (FDA) 已授予 Acorai 的心脏监护仪 突破性设备认定。Acorai 的心脏监护仪是一款用于无创估测已转诊接受血液动力学监测的 C 期心衰患者的肺动脉舒张压 (dPAP)、肺动脉收缩压 (sPAP) 和平均肺动脉压 (mPAP) 的设备。

　　近日，BlueWind Medical宣布FDA批准其产品Revi上市，Revi是一种变革性胫骨神经调节疗法，用于单独治疗急迫性尿失禁症状 (UUI)或合并尿急症状。

　　8月17日，国家药品监督管理局批准了急速医疗有限公司Rapid Medical Ltd.生产的颅内取栓支架创新产品注册申请。

　　8月16日，国家药监局官网显示，武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统获批上市。

　　近日，据国家药品监督管理局官网信息，数坤肺部CT医学图像处理软件获得NMPA上市准入。该系统可对肺部CT医学图像进行导入、显示、三维重建操作，可对感兴趣区域进行视角切换、手动标记和定位，并支持随访。

　　近日， Viz.ai 宣布，其基于 AI 技术的软件通过 de novo 途径获得了 FDA 的批准。这款软件可以通过心电图筛选发现心肌增厚或增大的迹象。

　　近日Bsport体育，HOYA Group（豪雅集团）旗下PENTAX Medical America（宾得医疗美国子公司）发文宣布，公司推出的两款创新产品INSPIRA™4K视频处理器和i20C视频内窥镜系列，已于近日获得美国FDA 510(k)许可，将于2023年10月正式上市。

　　近日，由凤麟核中科超精自主研制生产的“麒麟刀”医用直线加速器（KylinRay-MELAC）获批国家药监局颁发的医疗器械注册证。

　　近日，锐世医疗自主研发的三款临床全数字PET/CT均获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证。

　　7.纽福斯第二款眼科AAV基因治疗药物注册性临床试验完成首例患者入组给药

　　8月19日，默沙东（MSD）宣布，其“first-in-class” 缺氧诱导因子-2α（HIF-2α）抑制剂Welireg，在治疗经治晚期肾细胞癌成人患者的3期临床试验LITESPARK-005中达到主要终点，与活性对照相比，显示无进展生存期（PFS）出现具有统计学意义和临床意义的改善。新闻稿指出，这是Welireg的首个积极的3期临床试验结果。

　　Généthon实验室宣布，在研基因疗法GNT0003治疗Crigler-Najjar综合征的1/2期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》上发表。试验结果显示，这一基因疗法具有良好的安全性，并且在最高剂量表现出疗效。这是在肝脏代谢疾病中首次通过临床试验证明基因疗法的疗效。目前这一临床试验的关键性部分已经展开。

　　近日，Chimerix公司公布了其潜在“first-in-class”的小分子候选疗法ONC201治疗H3K27M突变型弥漫性中线M-DMG）的积极临床试验数据。结果显示，与历史对照相比，放疗后接受ONC201一线治疗的患者的中位总生存期（mOS）在统计学上显著增加（21.7个月对比12个月，p

　　勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）今天宣布，将启动三项注册性3期临床试验，评估其胰高血糖素/GLP-1受体双重激动剂survodutide治疗超重或肥胖患者的效果。这一决定是基于最近公布的一项针对超重或肥胖人群的2期剂量发现研究的数据。研究表明，使用survodutide治疗46周后，参与者体重可减轻高达19%。

　　近日，IDEAYA Biosciences宣布，其发起的一项2期临床试验已完成首例患者的给药，该临床试验旨在评估darovasertib（IDE196）作为单一疗法用于原发性葡萄膜黑色素瘤（UM）患者的新辅助或辅助治疗的疗效，潜在的近期临床新辅助治疗终点包括：大眼部肿瘤的眼球保全、中小眼部肿瘤的放射剂量减少和/或视力保全。

　　8月17日，天境生物在公布2023年H1财报时透露，伊坦生长激素（eftansomatropin alfa，TJ101）对比Norditropin（诺泽）治疗儿童生长激素缺乏症的III期研究达到非劣效性主要终点。天境生物计划在2024年提交伊坦生长激素的上市申请。

　　8月17日，纽福斯宣布公司第二款眼科基因治疗药物NFS-02（rAAV2-ND1），用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON），中美国际多中心I/II期临床试验在中国完成首例患者入组及给药。

　　Wugen公司宣布，在研同种异体细胞疗法WU-NK-101在治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者的首个人体临床试验中完成第一例患者给药。WU-NK-101是该公司的主打记忆天然杀伤（NK）细胞疗法。

　　8月13日，苏州华毅乐健生物科技有限公司今日宣布由其自主研发的基因治疗血友病A GS1191-0445注射液，研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial，IIT）已于2023年5月17日完成全部患者入组，共计12例。这是国内首个完成IIT入组的血友病A基因治疗药物。

　　8月11日，重庆精准生物技术有限公司在浙江大学医学院附属第二医院召开了“嵌合抗原受体T淋巴细胞（C-13-60）制剂治疗CEA阳性晚期恶性实体肿瘤的I期临床研究启动会“。

　　MedAlliance宣布完成使用SELUTION SLR™ 018 DEB（药物洗脱球囊）治疗肾透析患者AVF（动静脉瘘）失败的SAVE临床试验入组。SELUTION SLR是一种新型西罗莫司洗脱球囊，类似于药物洗脱支架(DES)，可提供药物的受控持续释放。

　　Anteris Technologies宣布其新型仿生心脏瓣膜DurAVR，也是世界上唯一一种可球囊扩张的单片经导管主动脉瓣完成一例瓣中瓣手术。

　　近日，Day One Biopharmaceuticals公司宣布与Sprint Bioscience就其牛痘相关激酶1（VRK1）项目达成全球独家许可协议和研究合作Bsport体育，以期为脑肿瘤患者提供更多治疗选择。

　　8月15日，临床阶段自复制RNA疗法开发公司Gritstone bio与脂质纳米颗粒（LNP）递送专利公司Genevant Sciences联合宣布签订最新LNP授权许可协议。根据该协议，Gritstone将获得多年期的非排他期权许可，可将LNP用于开发和商业化多个自复制RNA（samRNA）候选疫苗。

　　近日，复旦大学附属华山医院与美敦力康辉签署了战略合作协议，共建“神经科学产研医融合创新平台”，共同赋能中国神经科学器械、设备等创新转化。

　　近日，SSM医疗与西门子医疗宣布建立了一项为期10年的战略合作。这次合作的目标是为更多人提供高质量的医疗服务，并为医疗行业培养杰出的人才通过共同致力于临床和运营卓越，合作伙伴将进一步提高SSM Health四个州服务区域的诊断和成像服务的质量、效率和可及性。

　　近日，爱博诺德发布了2023年度境外发行GDR新增境内基础股份发行预案，新增基础股份 A 股股票不超过842万股（发行前总股本8%），拟发行GDR募资不超过140,946.37万元。

　　联影医疗公布半年报，营业收入52亿人民币，同比增长26.35%，毛利润48%，同比提升2个百分点。

　　近日，证监会官网披露，武汉滨会生物科技股份有限公司上市辅导备案，辅导机构为中信证券，派出机构为湖北证监局，正式启动A股IPO进程。

　　8月16日，中国证券监督管理委员会官网显示，山东安得医疗用品股份有限公司已进入“辅导备案”状态。

　　近日，富士胶片宣布将重组日本的医疗系统集团公司，以加强其医疗系统业务结构。重组将侧重于巩固集团公司内部的职能角色，以加强业务战略，研发（R&D）以及销售和维护服务。重组预计于2024年夏季完成。

　　8月16日，中国癌症早筛领域头部企业诺辉健康股价一度急跌20%，截至收盘下跌6.88%。消息面上，一封名为《关于诺辉健康财务数据造假的调查报告》的文件在媒体群内流传，其出具方显示为Capitalwatch。