Bsport体育医药行业中期策略：抓住产业向解决临床未满足需求方向升级的趋势

　　Bsport体育行情来看，自 2022 年初以来截止到 5 月 20 日，沪深 300 指数下跌 17.5%，其中医药生物（申 万）指数下跌 21.6%，较沪深 300 的相对收益为-4.12%，整体涨跌幅在行业中排名 22 位。

　　分子板块来看，自年初以来，整体医药板块走势较弱，7 个子行业涨幅均为负值，其中 SW 化学 原料药跌幅较少，为-10.6%，SW 医疗服务 II 跌幅最末，为-22.8%。

　　同行业相比，医药生物板块 PE-TTM 相对于沪深 300 的溢价率为 94%，相对于高点的 200%的溢 价率已有较大幅度回调，处于历史较低水平，配置价值凸显。

　　从个股涨跌幅来看，年初以来医药行业 A 股（包括科创板）有 56 家股票涨幅为正，377 家股票下 跌。涨幅排名前十的个股为上海谊众-U（+189.66%）、新华制药（+129.04%）、华润双鹤 （+112.27%）、中国医药（+86.96%）、大理药业（+71.72%）、海辰药业（+71.55%）、奥翔 药业（+69.87%）、拓新药业（+69.50%）、君实生物-U（+66.98%）、精华制药（+40.07%）， 新冠相关主题较为活跃。

　　根据 2022Q1 基金一季报披露情况，医药生物板主动型股票基金中医药生物持仓占比为 7.00%， 配置比例较 21 年底略有回升，但剔除相关医药主题基金后医药生物持仓占比为 4.12%，仍然处于 历史低位水平，与同全 A 股票中板块市值占比（8.25%）相比，行业仍处于低配状态。

　　而具体个股中，基金仍偏好各细分板块龙头及业绩优异的个股。其中，CXO 板块、疫苗板块持仓 有所回升，医疗服务、中药等板块持仓有所下降。重仓股中，持股基金数前五的个股分别为药明康德（857 个）、迈瑞医疗（539 个）、智飞生物（523 个）、凯莱英（242 个）、泰格医药 （201 个）。增幅前五分别为智飞生物（+296个）、药明康德（+201 个）、万泰生物（+99个）、 拓新药业（+97 个）、博腾股份（+89 个）。 重仓股中，持股市值前五的个股分别为药明康德（715 亿）、迈瑞医疗（441 亿）、智飞生物 （264 亿）、凯莱英（207 亿）、爱尔眼科（164 亿）。增幅前五分别为智飞生物（+111 亿）、 药明康德（+76 亿）、通策医疗（+54 亿）、同仁堂（+28 亿）、华润三九（+27 亿）。

　　考虑到防疫效果和相关政策，我国目前坚持实行“动态清零”政策。从防疫效果上来看，“动态 清零”是控制疫情传播的有效策略。新冠病毒经过多次突变，不同突变株的致病性和传染性均有 所改变。今年 2 月以来，突变株 Omicron 凭借其极强的传染性，导致新一轮疫情在全国多地肆虐， 其中以上海、深圳、山东等地较为严重。为了阻止新冠疫情继续蔓延，保障人民生命安全和社会 经济发展，部分城市迅速响应国家“动态清零”的总方针，对疫区进行局部封控。目前，深圳、 吉林、山东等地已取得阶段性防疫成果，较好地控制住了疫情，各行各业正有序恢复中。

　　从相关政策的出台来看，国家对“动态清零”的态度明确。3 月份以来，为了保持“动态清零”， 防控流程更加精准，主要动作有：1）增加抗原检测作为补充手段，提高“早发现”能力；2）新 增核酸检测 Ct 值≥35 作为解除隔离和出院标准；3）奈玛特韦片/利托那韦片组合包装和国产单克 隆抗体（安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液）写入诊疗方案；4）对病例分类收治，轻型病例实行 集中隔离管理（在方舱等），普通型、重型以及有高风险因素的患者集中收治到定点医院救治； 5）强调科学精准，对划定的区域进行核酸检测，并且应当在 24 小时内完成。

　　另一方面，参照海外的放松防疫政策，其医疗资源面对变异株的突袭仍显匮乏。由于制度、国情 的不同，海外大部分国家不具备长期坚持“动态清零”的能力，选择逐步放松防疫政策，但产生 了不少医疗资源挤兑的影响。以美国为例，在2021年初期不断推进疫苗接种计划，取得一定成效 后，便初步转向放松防疫策略。而面对 Delta 和 Omicron 变异株的陆续来袭，美国新增住院人数 接连创下新高，并且在 Omicron 期间，大部分州的 ICU 使用率超过 80%，部分州的 ICU 使用率 甚至超过 90%，疫情反复将占用大量医疗资源。

　　从国内防疫来看，“动态清零”为现阶段最优解。首先，Omicron 具有极强的传染性，理论上一 个感染者能够传染 8 人，而我国拥有超过 14 亿人口基数，若疫情出现且不受管控，患者将以几何 倍数级增长；其次，Omicron 对未接种疫苗的老年人具有巨大杀伤力，中国香港的疫情中，60 岁 以上人群的死亡风险是 30 岁以下人群死亡风险的 252 倍，死者年龄中位数为 86 岁，96%的死亡 病例在 60 岁以上。目前，中国具备实现“动态清零”的能力和制度优势，常态化疫情防控以来， 坚持“动态清零”总方针不动摇，最大限度保护了人民生命安全和身体健康。

　　2022 年 5 月 23 日，国务院联防联控机制召开新闻发布会，国家卫生健康委新闻发言人、宣传司 副司长米锋会上表示：要完善常态化监测机制，省会和千万级人口以上城市建立步行 15 分钟核酸 “采样圈”，方便群众就近就便进行核酸采样。开展核酸定期检测，重点行业和人群加大检测频 次，提高早发现能力。

　　常态化核酸检测需求旺盛，多地已开始实施。目前全国多地开始实施常态化核酸检测，已实施的 城市包括北京、上海、深圳、杭州、嘉定、雄安、广州等地。按照国家防控政策要求，大城市按 照“15 分钟核酸服务圈”标准，约 1 公里需就近设置核酸采样点。2022 年 3 月国务院联防联控 机制《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》中参考 2000-3000 人设置一个采样点，600- 800人设置一个采样台。2022年 4月无锡《新型冠状病毒核酸采样小屋管理规范》中按照每 3000 人设置一个核酸采样小屋的标准配备。

　　目前国内开展新冠病毒检测的医疗卫生机构达到 1.31 万家，检测能力达到每天 5165 万管，预计 未来后续行业内竞争将围绕产品成本、质量、产能及可及性展开。核酸常态化检测有望带动相关 企业产品及 ICL 检测量的进一步提升，同时对上游相关生物试剂及耗材需求量提升。

　　国内外的新冠小分子口服药物的研发正如火如荼地进行中，国外药企进度较快。默沙东 Molnupiravir 和辉瑞 Paxlovid 研发进度大幅领先，已于多国获批上市，其中辉瑞 Paxlovid 于 2022 年 2 月 11 日在中国获批，两款药品均已实现商业化生产。

　　辉瑞 Paxlovid 主要活性成分是 3CL 蛋白酶抑制剂，能够干扰病毒的复制过程，从而达到抗病毒 效果。II/III 期结果显示，对于轻中症、高风险的非住院新冠患者，Paxlovid 将安慰剂组的住院或 死亡率 6.5%(44/682)降低到给药组的 0.7%(5/697)，相对风险降低 89%，疗效显著。

　　默沙东 Molnupiravir 属于 RdRp 抑制剂，通过破坏病毒 RNA 的合成，实现抗病毒的效果。III 期 临床数据显示对于轻中症、非住院的新冠患者，Molnupiravir 能够将安慰剂组的住院或死亡率 9.7% (68/699) 降低到给药组的 6.8% (48/709)，相对风险降低 30%，体现一定的抗病毒效果。

　　国内新冠小分子口服药物的研发速度处于世界前列，各阶段管线丰富。备受瞩目的君实生物 VV116 已于 21 年在乌兹别克斯坦获批 EUA，4 月 19 日开启了一项针对轻中度 COVID-19 的头对 头辉瑞 Paxlovid 的 III 期临床；开拓药业的普克鲁胺研发进展较快，目前已于巴拉圭、利比里亚、 波黑萨拉热窝州获批 EUA，还获得加纳共和国授权使用，正开展全球多中心 III 期临床试验，结果 令人期待；真实生物阿兹夫定研发进展顺利，目前三期临床已经结束，中国结果已报 CDE，俄罗 斯和巴西结果已经报批。此外，国内研发进展较快的还有处于 I 期的先声药业 SIM0417、前沿生 物 FB2001 等，管线数量丰富。

　　君实生物 VV116 是一种 RdRp 抑制剂，衍生于 Remdesivir，不仅保留了 Remdesivir 的抗病 毒活性，还在其基础上改善了口服生物利用度，可以口服给药。3 项 I 期临床结果显示，VV116 具有较低的肝毒性风险，口服吸收迅速，重复给药可以维持有效抗病毒浓度，且普通饮食对药物 暴露量没有影响。

　　开拓药业的普克鲁胺是一种雄激素受体(AR)拮抗剂,能通过两种方式发挥抗病毒作用：调控宿主细 胞关键蛋白 ACE2 和 TMPRSS2，抑制新冠病毒侵入宿主细胞；激活 Nrf2 通路抑制炎症因子产生， 阻止因子风暴的发生，从而可降低中重度新冠患者严重程度。针对轻中症患者的全球多中心 III 期 临床数据显示，在服药至少 1 天的人群中降低 50%住院率，在服药大于 7 天的人群中降低 100% 住院率，针对高风险轻中症患者同样降低 100%住院率，同时普克鲁胺能显著降低患者病毒载量， 及改善部分新冠肺炎相关症状。

　　真实生物的阿兹夫定也是一种 RdRp 抑制剂，通过阻断病毒 RNA 复制来抑制新冠病毒。同时阿兹 夫定还是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白 Vif 抑制剂，作为抗 HIV 药物于国内获批上市。在 II 期 临床中，新冠患者口服阿兹夫定在 3-4 天便可以快速达到核酸转阴，平均用药时间为 6-7 天，平 均出院时间为 9 天。重症与轻症治疗效果类似，且安全性良好。

　　国内坚持“动态清零”的常态化疫情防控政策，在近期应对奥密克戎疫情中效果显著，截至目前 （2022/5/30），全国多地疫情得到有效控制，正有序恢复正常生产生活秩序。如一直备受关注的 上海地区，2022 年 5 月 29 日新增确诊病例 6 例，出现大幅降低，并且 6 例本土确诊病例中，3 例 是在闭环隔离管控中发现，1 例是在相关风险人群中发现，还有 2 例是由本土的无症状感染者转 归为确诊病例，61 例本土无症状感染者均是在闭环隔离管控中发现，已完全实现“社会面清零”， 并于 6 月 1 日起有序推进复工复产。

　　21 年零售药店处于低增速状态。2021 年我国零售药店规模达到 4923 亿 元，相较 2020 年 4820 亿元同比增长约 2%，大幅跑输社零 19-21 年平均增速 3.9%。分月份看， 21 年 1-2 两月由于疫情较为严重的缘故，市场规模出现较大幅度负增长，3 月份开启反弹持续至 7 月，随着 8 月往后天气转冷、疫情反复，零售药店市场增速呈现逐月递减状态，11-12 两月进入 负增长。总体看，疫情爆发最为严重的 1-2 月、11-12 月市场遭受重创至负增长。

　　持证企业数量仍旧上涨，连锁率不断提高。其中，批发企业 1.34 万家，零售连锁总部 6658 家， 持证企业大部分由零售药店构成。这里需要指出的一点的是，持证数量的上涨并不完全反应了药 店行业门店数量仍旧保持了如此快速的上涨，因为有部分注销门店并未计入数字内，但是截止 21Q3 的增量部分 3.35 万张牌照基本可确认为当年新申请，因此虽然行业增速处于较低状态下， 但仍旧有资本乃至创业者进入药品零售行业。另一方面，零售连锁门店 33.53 万家，单体药店 25.12 万家，连锁率达到 57.15%，连锁率提升的大趋势仍旧演绎，预计真实连锁率比此数据更高， 因为有较多单体药店推出并未计入统计。

　　新趋势 1：加盟业务由以往不被重视的状态到现在大力发展。零售药店加盟业务由来已久，曾在 十年前我国药店行业掀起过加盟浪潮，主要是创业浪潮吸引的业外人士，最终因为管理与供应链 等问题告终，2022 年开始加盟业务提速，一方面现阶段参与加盟的企业是已经有过多年经营经验 的单体店和小连锁，另一方面当下头部药店的供应链体系已经趋于成熟，因此加盟业务从十几年 前收取加盟费、不合理的药品差价的方式转型成获取以效率为核心竞争力的供应链利润。目前各 家加盟业务均维持了稳定的利润率水平，且在供应链覆盖范围内，业务扩张具备轻资产、高效率 的优点。

　　新趋势 2：互联网药店仍旧保持快速增长，向二三线城市渗透提速。根据中康 CMH 数据进行测 算，预计 2021 年 O2O 市场达到 162 亿元，较 2020 年增速高达 80%，2022 年前两个月增速仍旧 保持 70%以上的高增速。从空间角度看，TOP10 城市 O2O 消费占比过半，且在下滑趋势中，换 言之整体 O2O 市场在向下渗透。市场需要正视 O2O 向下渗透的趋势，一方面导致一二线城市与 三四线城市药店扩张思路发生变化，另一方面对存量药店的竞争格局产生较大影响，密度过高且 O2O 占比有望提升的城市略有压力，尤其是对于单体药店和连锁药店，在 O2O 渗透率提升的大 背景下，线上运营能力欠缺或将成为压死骆驼的最后一根稻草。

　　除药店行业外，医疗服务领域也受到疫情影响较大，疫情期间，如眼科的屈光、视光，牙科正畸、 种植、美白等需求均有不同程度的影响，这类业务治疗的诊疗时效性不强，并含有部分消费升级 属性，一方面由于抗疫工作的开展导致医院无法及时接诊，另一方面患者本身在疫情之下的消费 意愿与就诊意愿也出现较大滑坡。

　　我们认为，这些不利的因素正在逐步消除，一方面，随着疫情的好转，相关企业的业绩也会逐渐 恢复，有望实现较大反弹，另一方面，我们认为国家鼓励民营医院办医的态度仍然为支持鼓励， 负面政策预期有望逐步缓和，疫情期间，各方力量均参与到防疫抗疫、核酸检验当中，民营医疗 作为我国医疗行业的重要组成部分，不仅开放了大部分门诊力量给予核酸检验，还抽派人手进入 疫区进行抗疫工作，这也体现出我国民营医院的重要地位，我们认为，民营医疗服务行业的需求 在未来长期均处于供不应求状态，对公立的弥补与辅助的地位不会动摇，也是长期的政策鼓励、 支持方向。

　　社会办医比例稳中有升，民营医疗的成长大势所趋。2010-2019年，我国民营医院数量由7086个 上升至 22424 个，CAGR 达到 13.65%，民营医院营收规模由 931 亿元上升至 6015 亿元，CAGR 达到23.03%。一方面，我们认为延续了十年的民营医院发展成长期，在短期内不会结束，主要由 于我国老龄化程度正走向加剧的方向，公立医疗虽然大而强但仍有涉及不到的地方需要资本的力 量加以补充，另一方面，民营医院创收的复合增速要远高于数量的复合增速，证明民营医疗行业 长期内生增长也有所保障，其背后是医疗质量的提升和医疗需求的释放，我们认为疫情对民营医 疗行业仅仅是短期的扰动因素，政策上长期看也将处于扶持、规范的道路。

　　平心而论，近年来医药板块的分化与调整，与行业政策的变化关系很大，尤其是医保基金压力带 来的国家层面的带量采购，使很多医药子板块短期、乃至中长期稳定增长的确定性都发生变化， 进而影响了板块的估值情况。

　　集采从 2018 年开始，且 18 年医保涉及到城乡居民两保合一问题，所以我们从 18 年开始分析医 保资金的主要变化情况。

　　增速方面更为重要，具体来看，2019-2021 年医保基金收入增速为 10.64%、5.59%、16.53%； 支出增速为 13.28%、5.03%、14.62%。除了 2019 年医保基金的收入与增速慢于支出增速外，20 年、21 年基金的收入增速均快于支出增速。这也体现出医保基金的压力已经在一定程度上得到了 缓解。（2020 年医保基金的收入和支出都相对较慢，主要是疫情的干扰因素，收入端增速放缓主 要是国家保险税费减免；支出端增速放缓主要是疫情影响，就医人数有所减少，21 年各项增速逐 步恢复）。

　　医保基金总结余方面，截止到 2021 年，我国医保基金总结余 3.6 万亿元，处于历史较高的水平， 值得注意的是，医保基金结余效果明显，2019-2021 年医药基金结余增速分别为 15.83%、 16.58%、15.13%，高于医保基金的支出增速，这也再次反映出集采后，医保资金结余效果明显。

　　分拆来看，医保城镇职工的总收入增速也高于支出增速，2021 年城镇职工医保总收入为 1.90 万 亿元，同比增长 21.40%，高于支出端 1.49 万亿，增速为 15.81%。

　　城镇居民方面，因为城镇居民涉及到二保合一，所以压力相对较大，2021 年，城镇居民的医保总 收入为 9742 亿元，同比增长 8.08%，增速低于城镇居民的支出增速，2021 年城镇居民总支出为 9148 亿元，同比增长 12.73%。但整体仍然相对可控，2018-2021 年居民医保的支出占总额的比 重分别为 40.34%、40.73%、38.74%、38.10%，基本保持稳定。

　　我们进一步对医保目前在我国医药产业中的地位进行分析，根据国家卫计委数据，2020 年我国卫 生费用总计为 7.22 万亿元，已经到了不小的规模。但从费用占比上来看，个人支出占比逐年下降， 2020 年，卫生费用个人支出约为 2 万亿，占总支出的比重为 27.65%，较 2019 年下降 0.71 个百 分点，政府及医保相关的支出继续占据更高的比例，这意味着政府（医保）的话语权进一步增加。

　　随着医保话语权的不断加强，集采常态化进行几乎成为必然。从目前集采的进程上来看，国家集 采已开展 6 批、共采购 234 种药品，涉及市场金额约占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的 30%。

　　对企业来整体来看，第七批集采完毕后，集采的进程基本已经过半，并且多数销售额靠前的大品 种、企业的重点品种已经集采完毕，所以未来集采对企业的影响可能会逐渐减弱，部分早期经历 过集采的企业甚至能走出阴霾，经营层面逐渐从下滑回归到稳定增长。但是，维持稳定显然不是 企业以及投资者所需要的，企业需要找到新的增长点，新的增长点需要新的品种出现，需要新的 品种打破现有的格局。

　　从整个行业的历史来看，临床需求的解决，往往伴随着医药产业的发展和进步，在中国早期，缺 医少药的年代，中药、中成药、中药饮片发挥了重要的历史地位，所以在十年前甚至更早前，中 药产业发展迅速。（报告来源：未来智库）

　　2013 年以后，高品质的仿制药逐步开始进入临床，并崭露头角，我国也进入仿制药的扩容时期， 例如随着居民生活水平的提高，高血压、高血脂成为居民的常见疾病，临床需求迅速扩大，与之 对应，心脑血管药品行业蓬勃发展。根据 PDB 样本医院数据，我国降血脂药物销售金额从 2012 年的 21.91 亿元增长到 2018 年的 47.04 亿元，年复合增速为 27.12%，部分企业如京新药业、信 立泰进入加速成长阶段。

　　从2016年以后，居民肿瘤的发病率不断提高，国内外药企对肿瘤治疗的重视日益加强，期间不断 有新的技术、新的靶点涌现，这也使得抗肿瘤药物市场不断扩容，这也使得中国进入创新药时代。 虽然抗肿瘤药物也受到医保谈判、集采等方面的影响，但根据 PDB 数据，从 2016 年到 2019 年 抗肿瘤药物的市场规模明显提高，已经成为我国医疗市场用药的第一大品类，也是近年来扩容最 快的赛道。在此背景下，不少以抗肿瘤产品为主的企业也脱颖而出，如恒瑞医药、百济神州、信 达生物等。更重要的是，以抗肿瘤为代表的创新药的研发，进一步推动了中国的创新药产业链的 发展，CRO/CDMO 企业也快速成长。

　　由此可见，解决临床需求是医药产业升级的核心。而由于人类对生命健康的追求、甚至对长寿的 追求是永无止境的，所以，临床上总有未满足的需求存在，当下也是如此，甚至这些未解决的问 题对应的需求还很大，如结构性心脏病、心衰、近视、精神神经，乃至肿瘤领域、骨科领域，都 有很多未解决的问题。这些领域我们认为是未来医药产业进步升级的方向，并且随着这些问题在 临床上的解决，一定会伴随着大品种出现，率先解决这些问题的企业有望脱颖而出。

　　结构性心脏病市场空间很大，是难得的黄金赛道。心脏瓣膜疾病属于结构性心脏病，临床表现为 单个或多个瓣膜的形态、结构异常。人体内总共有四个瓣膜，分别为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣 和肺动脉瓣。瓣膜通过正常的开关闭合控制人体内动脉血（含氧）、静脉血（不含氧）的流动。 但如果瓣膜出现瓣膜狭窄或者关闭不全的异常，则会妨碍正常的血液流动，进而引起心脏功能性 损害。

　　临床上对于瓣膜狭窄的严重程度，一般根据瓣口面积、瓣口直径和跨瓣血流压等指标来区分轻度、 中度和重度。而对于瓣膜闭合不全，根据逆流血液的反流束大小来定量区分轻度、中度和重度。出现中重度瓣膜病的患者表现为全身无力，生活质量极差，并且主动脉瓣狭窄是逐渐发展的，一 旦病人出现症状，比如活动量下降、气喘等，如果没有得到治疗，就将会出现更严重的症状，比 如晕厥、心绞痛，甚至猝死。根据调查数据显示，一旦发展为重度主动脉瓣狭窄，2 年的生存率 仅为 50%左右，5 年生存率仅为 20%。严重的主动脉瓣膜狭窄比很多疾病，甚至转移性的癌症的 预后更差。

　　从我国心脏瓣膜行业特点上来看，我国心脏瓣膜病患者群体很大，且大多数治疗需求没有被满足。 心脏瓣膜疾病的患病群体数量非常庞大，有大量治疗需求。以美国为例，在年龄和性别的校正后，中、重度瓣膜病患病率为 2.5%，如果按照此数据推 算，全球约有 1.9 亿人患有中重度心脏瓣膜疾病。 国内方面，根据心通招股书数据，2019 年我国已有 3630 万心脏瓣膜疾病患者，并预测将于 2025 年增加至 4020 万人。从本质上来看，瓣膜疾病属于老年病，随着居民年龄的增加，瓣膜病的患 病率逐渐增加，预计未来随着我国认可进一步老龄化，预计未来瓣膜病患者的患病人数也会逐渐 增多。

　　但从实际情况来看，我国心脏瓣膜行业的治疗需求还远远没有被满足，一方面，国内治疗的渗透 率很低。根据 2017 年中国心外科手术体外循环白皮书数据，我国 2017 年仅有 6.57 万例的心脏 瓣膜开胸手术，患者治疗的渗透率非常低。另一方面，我国瓣膜治疗的产品仍然比较落后，仍然 主要以机械瓣为主，然而海外机械瓣由于长期服用抗凝药的劣势非常明显，已经很少使用。

　　对比美国，美国 2018 年总共进行了 17.53 万枚心脏瓣膜置换，其中外科生物瓣 9.98 万枚，占比 57%，介入生物瓣 6.03 万枚，占比 34%，而机械瓣仅占 8.7%Bsport体育。 如果将上述瓣膜数量折算到国内，国内每年至少应该有 70 万枚的瓣膜置换，使用外科生物瓣的数 量应该在 40 万枚，介入生物瓣的数量在 25 万枚。 由此可见，国内瓣膜的市场空间很大，预计未来随着经济和卫生条件的改善，国民健康意识的提 高，心脏瓣膜的渗透率会提升，我国瓣膜行业有很大的发展前景。

　　国内瓣膜行业进入快速发展期。瓣膜行业是一个长期发展的黄金赛道。随着老龄化的增加，瓣膜 患者的治疗需求将越来越大，海外已经有爱德华、美敦力、雅培等医械巨头布局心脏瓣膜行业。 但从行业地位上来看，爱德华一直处于领先地位，目前市场份额将近 70%，15 年来的营收复合增 速约为 11%，为全球瓣膜龙头。

　　国内方面，也有不少公司积极布局，如佰仁医疗。公司的外科生物瓣已经上市近 20 年，拥有长期 大组随访数据。除此之外，公司介入瓣（肺动脉瓣、主动脉瓣、瓣中瓣）也正在临床过程中。近 期公司介入瓣中瓣预实验成功完成了一例主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣三瓣联合患者的治疗，为全 球首例，这标志着我国瓣膜手术的水平和产品都有望达到世界一流的水平。 除佰仁医疗外，国内企业以杭州启明、杰成医疗、心通医疗为代表，也已经在介入瓣产品方面有 所布局，目前启明医疗（VenusA-Valve）和心通医疗（VitaFlow）的介入瓣已经上市，爱德华的 （SAPINE3）也于 2020 年 6 月份在国内获批，我国瓣膜行业技术不断快速发展。

　　根据我国瓣膜行业的特点，我们认为国内瓣膜行业可能有以下几点发展趋势：①生物瓣将逐渐替 代机械瓣；②国产生物瓣有很大的进口替代空间；③介入手术和外科手术两者在较长时间内会互 补共存，这主要是由于临床需求所决定。目前介入手术只能治疗主动脉瓣病变的患者，人数占比 更多的二尖瓣和三尖瓣患者，在全球尚没有成熟的介入置换方案。因此，预计未来很长一段时间 内，介入手术和外科手术将互补共存。④在介入手术方式上，我们认为球扩瓣可能比自扩瓣更具 优势。球扩瓣有更大的径向支撑力和更短小的结构，临床上风险更低效果更好，可能在临床使用 中更具优势。⑤长期来看，瓣膜的耐久度仍然是核心。我们认为，衡量一款瓣膜的关键并不是其 能不能用，而是瓣膜能不能用得更耐久，不管是介入瓣还是外科瓣都是如此。因为心脏是人体最 复杂的器官，很难做到经常更换瓣膜，所以瓣膜能不能用的足够久，是衡量一款瓣膜是否为好产 品的最重要的因素。爱德华正是通过其特有的抗钙化技术，通过长期大组回访数据，充分证明了 其瓣膜的耐久度，一步步成为全球瓣膜行业龙头。我们认为，国内能率先证明其瓣膜耐久度的企 业，将有望在瓣膜行业脱颖而出。

　　我国眼科用药处于快速成长期，需求量很大。眼科疾病能对人的生活质量产生严重的影响，全球 有大量人群受此困扰。2020 年全球已有 超过 40 亿的患者受到眼科疾病的困扰。而最常见的几类疾病，如近视、老年黄斑病变和青光眼等， 据预测患者还将不断上升。 我国是眼科疾病大国，从患病人数来看，我国屈光不正患病人数最多，干眼症和白内障次之，青 光眼和老年黄斑病变也属于患病人群较多的眼病。而从政策上来看，正是因为国内眼科患病人数 众多，且眼科疾病影响生活质量，今年国务院颁布的“十四五”国民健康规划中，单独列出了全 国眼健康规划（2021-2025 年）的通知，体现了国家对眼科患者治疗的重视。

　　国内眼科用药正在快速成长。2019 年全球眼科药物市场规模达 337 亿美元，而中国眼科用药市场 2019 年为 29 亿美元，2015-19 年复合增长率达到 8.0%，和国外保 持持平。但在政策支持下，随着国民健康意识的提升、治疗需求的增加、创新药物的出现等，国 内眼科用药市场近年有望快速成长，从 2019 年的 29 亿美元发展到 2024 年的 59 亿美元，年复合 增长率为 16.0%。

　　近年来，药物方面在一些新的领域有望逐渐突破，自 2015 年以来，美国已经有 17 种眼科新药获 批，而国内有 7 种眼科新药获批，均为国外引进的创新药。美国获批的 17 种新药中，有 10 种还 未在中国上市，随着国内眼科新药的引进和获批，供给的缺乏有望改善。如阿托品、干眼症等药 物。

　　近视用药领域，低浓度阿托品值得期待。 近视已成为中国儿童青少年视力损伤的主要原因，影响不断扩大。近视是一种屈光不正的现象， 具体是因为眼球的延长导致图形聚焦于视网膜前，因此无法清晰地看见远处的物体。国内青少年近视率为全球第一，2018 年，全国儿童青少年总体近视率为 53.6%。其中 6 岁儿童为 14.5%，小学生为 36.0%，初中生为 71.6%，高中生为 81.0%。中国儿童和青少年的近视患病人数已由 2015 年的 1 亿 5 千万人，增长到 2019 年的 1 亿 7 千万人，年复合增速为 3.3%，并且将来患者人群还将增长，有望增长到 2030 年 的 1 亿 9 千万人。

　　目前近视的治疗方式有限，往往通过眼镜来矫正，使患者能够正常视物。然而，近视一般会在 5- 15 岁快速加深，在 20 岁以后趋于稳定。眼镜治标而不治本，虽然能够矫正近视患者的视光，但 是对于近视恶化没有控制和延缓的效果。因此，戴上眼镜的青少年儿童，可能随着年纪增长度数 不断加深，直到成为高度近视。

　　已有证据表明，近视的缓解可以通过药物实现。与矫正镜片及隐形眼镜相比，阿托品在屈光度改 变上可极大地缓解近视恶化。阿托品治疗儿童近视（ATOM2）的临床数据表明阿托品对缓解近视 恶化有明显的作用。通过进行五年期的试验，ATOM2 显示，相对安慰剂，0.01%-1.0%梯度的阿 托品滴眼液均表现出对近视进展的控制效果，其中接受 0.01%硫酸阿托品滴眼液治疗的受试者近 视进展最小。从疗效上看，0.01%硫酸阿托品滴眼液组的受试者第一年近视进展-0.43 D，随后在第二年显著减慢到只有-0.06 D，其疗效主要在第二年。从反弹上看，在停药洗脱期，0.01%浓度 组相比 0.5%和 0.1%浓度组有更低的反弹。整体来看，低浓度阿托品有望成为延缓青少年近视的 良药，也已成为《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中推荐的唯一抗胆碱药物。

　　低浓度阿托品效果较好，稳定性是影响其商业化的关键。阿托品本身是一种蕈毒碱受器阻断药， 能可逆地阻碍乙酰胆碱与蕈毒碱型乙酰胆碱受体结合，可以抑制副交感神经从而实现散瞳。根据 ATOM2 的数据，相对于高浓度阿托品，低浓度阿托品（0.01%）能有效控制近视恶化，而且不良 反应较少，因此低浓度阿托品更有成药的潜力。但是低浓度阿托品存在不稳定的问题，在室温中 稳定时间仅有 2-8 周，此后可能会分解出神经毒性的生成真菪醇及茛菪酸，限制了其在近视方面 的应用。因此，在 ATOM2 数据公布后多年，阿托品也未能在国内商业化。

　　低浓度阿托品克服技术瓶颈，国内上市在即。目前，国内已经有多条低浓度阿托品在研管线，已 针对青少年儿童近视延缓申报临床。各条管线通过一定的技术上解决了低浓度阿托品不稳定的问 题。从临床速度上来看，最快的是兴齐眼药，早在 2020 年中旬已经进入 III 期临床，且公司通过 旗下的兴齐眼科医院以院内制剂资质销售该药品，并凭借互联网医院资质实现远程销售阿托品滴 眼液，已为公司贡献大量业绩。

　　低浓度阿托品有望成近视赛道的潜力大单品。综合来看，阿托品有望凭借较好的临床效果，成为 首个青少年儿童延缓近视的治疗方案。随着临床稳定推进，兴齐眼药有望在 23 年到 24 年上市国 内首个近视（延缓）药物，根据以下条件测算，低浓度阿托品对应市场规模在 45-270 亿元之间， 中性估计潜在市场空间约为 135 亿元：

　　干眼症有我国眼科最大的患者群体，已成为现代社会常见眼病。干眼症是指由多种因素所导致的、 以眼睛干涩为主要症状的泪液分泌障碍性眼病，据统计，2019 年的干眼症患者已超过 2 亿 1 千万 人，并且还在以 2%的年复合增速增长，预计到 2030 年，将有超过 2 亿 6 千万人患干眼症，干眼 症已成为我国患者最多的眼科疾病。

　　干眼症的发病机制复杂，常见用药人工泪液只能缓解。目前已在临床广泛应用的干眼病治疗方法 主要是药物疗法，有眼部润滑剂/人工泪液、环孢素、类固醇滴眼液等疗法 。国内最常见的治疗方 法是人工泪液，但是治疗效果有限，以缓解为主。人工泪液包括玻璃酸钠、聚乙烯醇等，原理是 利用与人体泪液较为相似的物质缓解干眼症酸涩疲劳症状。

　　环孢素滴眼液优于人工泪液。从机制上来说，环孢素的作用机制明确。环孢素 A 滴眼液能够抑制 泪腺腺泡细胞和结膜杯状细胞的凋亡，促进淋巴细胞的凋亡，抑制眼表的炎症反应，增强角膜细 胞的免疫功能，从而促进泪液分泌，发挥治疗干眼的作用。从临床情况来看，环孢素的疗效更好。 人工泪液对干眼症的治疗仅限于缓解，而已有多项临床结果表明，环孢素 A 滴眼液对于治疗干眼 有较好的疗效，并且具有良好的安全性。（报告来源：未来智库）

　　创新的环孢素治疗方式，有望打开国内市场。目前，国内已有兴齐眼药的环孢素于近年上市，并 且已经进入医保开始放量，此外，兆科眼科在内的多家企业申报环孢素管线。随着环孢素治疗干 眼症方案的出现和普及，国内以玻璃酸钠滴眼液为主的用药格局有望重塑。

　　干眼症市场扩容，环孢素有望放量。根据公开数据，在美国使用 Xiidra 滴眼液价格为：60 滴 554 美元，每天 2 次，因此月费用为 554 美元。临床推荐使用 42 或者 84 天，即三个月。根据中美的 市场差异，假设环孢素获批后定价为 700 元/月，假设渗透率为 1.5%，按照我国 8000 万干眼症患 者计算市场容量约为 25.2 亿元。

　　当下抗肿瘤治疗虽然取得了一定的突破，但仍然存在很多未满足的需求。并且根据 2021 年创新 药物上市情况，抗肿瘤药物领域热度不减。据统计，2021 年 NMPA 共批准 83 款新药，创下了自 2016 年药品审评审批改革以来的新高。据数据显示,新药研发最为活跃的领域为抗肿瘤，管线%。

　　从研发方面来看，肿瘤是中国最新药研发活跃的疾病领域，占总药物的 55%，已经从 2020 年 1 月统计的 787个，增加到 1283个，其中免疫治疗 281个，靶向药物 180个。不过，在研管线中， me-too 药物占据了绝大多数。

　　肝癌患者生存率低，肝癌已成为威胁人类健康的世界性问题。在全球范围内，肝癌是导致癌症相 关死亡的第四大常见原因，在发病率方面排名第六。而在国内，肝癌仅次于肺癌，成为导致癌症 相关死亡的第二大常见原因。肝癌难以治疗，主要原因在于肝癌的发现往往处于不可手术治疗的 晚期，此时治疗方式有限，复发比例高且生存率低。 肝癌一般分为两种，即癌细胞产生于肝脏本身的原发性肝癌，和癌细胞由其他身体部位扩散到肝 脏的继发性肝癌，一般原发性肝癌比较多，其下的分支肝细胞癌（HCC）约占原发性肝癌的 85%-90%，最主要的病因是乙肝病毒(HBV)和丙肝病毒(HCV)的慢性感染。肝细胞癌的发生发展 是一个非常复杂的生物学过程，精准治疗较为困难。

　　在对晚期 HCC 一线的治疗上，近年来新技术正在不断涌现，包括联合用药和双特异性抗体、 CAR-T 等各类新技术均被用于布局相关管线。

　　联合用药方面，在研管线包括双抗联用和抗体联用小分子药物。因为单一的免疫检查点抑制剂有 效率较低，除了双抗联合疗法Bsport体育，免疫和小分子药物的疗法也正在推进研发。目前多项临床研究证 实，抗血管生成治疗可以改善肿瘤的微环境，增 强 PD-1/PD-L1 抑制剂抗肿瘤的敏感性，抗血管 生成联合免疫治疗可以取得协同抗肿瘤效果。除了已经成为一线疗法的抗血管生成联合免疫检查 点抑制剂疗法，免疫检查点抑制剂联合小分子抗血管生成药物有多项临床研究正在开展。

　　康方生物利用双抗技术平台开发的卡度尼利——PD-1/CTLA-4 双特异性抗体（AK104）——对 1L HCC 的管线正处于临床 II 期。理论上，由于 PD-1、CTLA-4 等免疫检查点分子通常在肿瘤内部的 淋巴细胞上共表达，这一双抗的设计可以实现其与肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）而不是正常外周淋 巴细胞的优先结合，卡度尼利既能实现 PD-1 和 CTLA-4 单抗联合疗法的临床效果，又可以达到比 联合疗法更优秀的安全性。实际上，临床数据显示 AK104 联合仑伐替尼针对一线 HCC 的 OS 已 经高于现在的一线疗法阿替利珠单抗+贝伐珠单抗和帕博利珠单抗和仑伐替尼，展现出了更好的 治疗潜力。

　　康宁杰瑞的 KN046 双特异性抗体，与仑伐替尼联用治疗 1L HCC 正处于 II 期临床。KN046 是国 内进度最快的 anti-PDL1/CTLA4 双特异性抗体，其创新设计包括：采用机制不同的 CTLA-4 与 PD-L1 单域抗体融合组成，可靶向富集于 PD-L1 高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的 Treg。 在研发时也采用了一些设计进一步改善 KN046 的安全性和功效，其中包括靶向给药，降低免疫系 统过度激活导致的毒性；采用不同的 CTLA-4 结合表位，提升安全性；保留 Fc-介导的效应功能， 可以在肿瘤相关微环境中耗竭调节性 T细胞。在 2021ESMO 上Ⅱ期临床研究数据，已展现出较好 的 1L HCC治疗潜力。根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）为 57%，疾病控制率（DCR） 为 95%；根据 mRECIST 评估的客观缓解率（ORR）提升至 76.2% ，疾病控制率（DCR）为 95%。

　　CAR-T 针对实体瘤的治疗能力，也体现于 1L HCC。2021 年 ASCO 年会，上海科济生物公司与 仁济医院合作公布的数据，首次表明免疫检查点抑制剂联合过继性免疫疗法在晚期肝癌上观察到 显著疗效。在靶向 GPC3 的 CAR-T 药物（Ori-CAR-001）治疗复发/难治性肝细胞癌的最新临床 研究数据显示，Ori-CAR-001在 GPC3 阳性复发/难治性患者中表现出良好安全性和有效性。 截至 2021 年 3 月 10 日，共纳入 11 名接受细胞输注的复发受试者。所有受试者均患有晚期肝细胞癌， 并且经过化疗、TACE（肝动脉化疗栓塞术）和靶向治疗均无效。9 例可评估受试者中，4 例达到 部分缓解 (PR)，3 例达到疾病稳定 (SD)，2 例出现疾病进展 (PD)，客观缓解率为 44%，疾病控 制率达到 78%。

　　胃癌（gastric cancer，GC）的临床需求较为迫切，首先，胃癌的新增患者数量很大，在我国是 发病人数仅次于肺癌的第二大肿瘤。其次，胃癌早期症状不明显，大部分患者在就诊时已发展为 中晚期，已错过最佳手术治疗时间，只能采用以全身药物治疗为主的综合治疗。此外，胃癌具有 高度异质性，靶向治疗药物较匮乏，目前唯针对 HER2 的靶向药物获批上市，胃癌中 HER2 阳性 突变型仅占 10%~20%，适用患者人群局限性大，HER2 阴性胃癌仍存在巨大临床需求。 胃癌的治疗方式主要包括手术治疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗。早期胃癌可通过内镜下切除及 手术治疗获得良好的疗效，但是对于中晚期胃癌患者，单纯手术治疗有限，放化疗效果并不理想，生存期较短，容易复发耐药，且安全性欠佳。随后，靶向药物的出世使 HER2 阳性患者的生存期 显着延长，成为了 CIN 型胃癌的首选治疗方式。近年来，免疫疗法发展迅速，凭借其对 MSI 型和 EBV 型胃癌良好的疗效，革新了胃癌的治疗格局。

　　从胃癌患者覆盖的突变靶点来看，Claudin18.2 具有较大的开发潜力。胃癌治疗的靶点有 HER2、 VEGF、MET、VEGFR、FGFR2 和 Claudin18.2 等，其中 HER2 和 VEGFR2 的获批药物最多， 临床管线较丰富；Claudin18.2 是一个新兴的热门靶点，在所有胃癌患者中的阳性率可以达到近 60%，与 HER2 相比具有更广泛的患者获益可能，存在巨大的医疗需求缺口和临床开发潜力Bsport体育。

　　Claudin18.2(CLDN18.2)是 Claudin 蛋白质家族的一员，是一种胃特异性亚型，位于细胞膜表面， 正常功能是维持细胞间的黏附及连接，仅低水平表达于胃粘膜分化上皮细胞，但在病理状态下， 恶性肿瘤的发生会导致紧密连接的破坏，使肿瘤细胞表面的 CLDN18.2 表位暴露出来，成为特定 的靶点。Claudin18.2 在多种肿瘤中有的表达显著上调，包括 80%的胃肠道腺瘤、60%的胰腺肿 瘤，以及食管癌、卵巢癌和肺腺癌，因此是具有治疗癌症潜力的热门靶点。

　　Zolbetuximab 是第一种针对 Claudin18.2 开发的药物，因其优异的疗效，有巨大的 FIC 潜力。 目前 Zolbetuximab 已获 FDA 和欧盟双认证为孤儿药，正在全球范围进行针对 Claudin18.2 阳性， Her2 阴性晚期胃癌的多中心Ⅲ期临床试验。后续结果令人期待。 国内企业积极对 Claudin18.2 展开差异化布局，单抗、双抗、 ADC 及 CAR-T 等领域的研发正呈 现如火如荼的态势。进展较快的有 II 期的创胜集团的单抗药物 TST001，II 期的科济药业的 CART 药物 CT041 等，其余大多处于 I 期或 Pre-IND 状态。

　　精神神经疾病领域受到人口老龄化因素影响，老年患者群体庞大并不断增长。神经系统是一个极 其复杂的通讯系统，它可以同时发出或接收大量的信号。神经细胞的活动可以部分解释人类进行 学习、适应以及记忆的过程，但脑和脊髓都极少生成新的神经细胞，因此神经系统随着年龄的增 长，可能出现不可逆的损伤或退化，导致人类学习、记忆等过程受到影响。以最常见的阿茨海默 症为例，老年人中患者超过 60%。在美国，估计 10%的 65 岁及以上的人患有阿尔茨海默病。阿 尔茨海默病患病人群随着平均年龄的增长而增加。

　　精神神经疾病严重影响生存质量，且用药具备慢病市场特征。精神神经疾病患者生活质量可能产 生下降，一般随着疾病的进展，患者可能会出现记忆、思维、判断和学习能力在内的精神功能缓 慢、渐进的衰退，甚至无法自理、需要照顾，也可能危及生命，因此有必要进行治疗。而精神神 经领域药物一般只能缓解症状却不能延缓疾病的进程，使用上类似于心血管疾病等慢病，有巨大 的市场潜力。

　　近年精神神经领域融资增长，有望加速研发。精神神经领域临床治疗有紧迫性，而能够治疗的药 物不多，整体处于缺医少药的状态。在这种情况下，领域内也存在较大的发展空间，因此受到资 本的广泛关注。根据统计，近年全球精神神经领域的资本投入仅次于抗肿瘤药物，而投融资火热 的趋势或在持续。来自 2020 年第 2 和第 3 季度的数据显示，中枢神经领域交易数量也排在第 2 位，仅次于肿瘤相关交易。长期来看，资本的投入将帮助更多创新药管线孵化，以满足临床广阔 的需求。

　　失眠障碍药物稀缺，久无新药上市。中国失眠症诊断和治疗指南显示：现阶段针对失眠治疗的药 物包括苯二氮卓类药物、褪黑素类药物、食欲素类药物、抗抑郁药物等种类。药理作用机制方面， 从镇静催眠作用、调节昼夜节律、改善焦虑、抑郁情绪等不同角度改善患者的失眠症状。目前， 失眠障碍适应症主要包括、氯硝西泮等在内的苯二氮卓类，以及唑吡坦（国内 1995 年上 市）、右佐匹克隆（国内2007年上市）为代表的新型非苯二氮卓类，此后国内无新药获批上市。

　　安达西尼小分子药，有望为失眠障碍用药提供新选择。京新药业研发的安达西尼胶囊（EVT201 胶囊）是治疗失眠障碍的 1 类小分子新药，近期已经由 NMPA 批准上市。其治疗失眠障碍的随机、 双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究（JX202001-EVT201-III）主要研究终点结果已经达 到方案预设的优效标准。

　　从机制上来看，EVT201 有治疗失眠障碍的潜力。胶囊属于新型 GABAa 受体部分正向别构调节 剂，通过与α1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从 而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。与 GABAa 受体的完全激活剂相比，EVT201 胶囊对 GABAa 受体产生了较低的最大激活效价强度，这种作用机制使 EVT201 胶囊既能对 GABAa 受体 产生激活作用，而对神经系统发生迅速抑制，又能避免对 GABAa 受体过度激活而产生深度抑制 引发神经副作用。

　　从临床数据来看，EVT201 胶囊可快速起效、提高睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留效应。研 究共入组 546 例受试者，将受试者随机分入试验组或对照组，分配比例为 2:1。主要研究终点是 双盲治疗期第 13/14 晚整夜多导睡眠图（PSG）监测的平均总睡眠时间（TST），次要研究终点 包括双盲治疗期客观维度（PSG 监测）和主观维度（睡眠日记卡）的平均持续睡眠潜伏期、平均 睡眠效率、平均睡眠觉醒时间、平均睡眠觉醒次数，以及包括撤药反跳评价、日间嗜睡评估、认 知功能评估、疲劳程度评价等安全性指标，结果显示 EVT201 胶囊组相对于安慰剂组的优效性成 立。

　　EVT201 是京新药业首个小分子创新药上市申请，与传统的 GABA 受体完全激动剂相比，在运动 障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显 的优势。京新药业在 4 月 27 日答投资者问时表示，安达西尼预计 2023 年上市，有望为失眠患者 提供更优的用药选择。

　　超声骨刀是一种适用于骨组织开放和微创手术的创新骨科手术工具，在手术操作中具有安全性好、 操作便捷等优势，作为传统手术工具的升级产品应运而出。

　　而超声骨刀通过将电能转化为机械能，其特定的工作频率和骨组织产生机械振动，使骨组织细胞 内水汽化、蛋白氢键断裂，骨组织变成细小颗粒，已达到切骨作用。超声骨刀可以在精确切割骨 组织的同时，能够有效避免损伤临近的脑膜、血管和神经软组织；瞬间产生的热效应还可以帮助 切骨面快速止血，创造一个视野清晰的手术工作区；还能最大限度地保留完整骨块，减少后续植 骨量，这些都是上一代骨动力工具无法实现的，因此临床应用广泛。

　　目前，超声骨刀正在初步替代传统截骨工具，在骨科手术中得到较为广泛的应用，此外超声骨刀 可以适用于全身骨组织的切割、磨削和钻孔操作，广泛应用到神经外科、整形外科等众多科室， 用于开颅手术、牙科坏牙剔除等领域。 超声骨刀适用范围广，对应潜在空间巨大。单从骨科应用来看，随着骨科诊疗水平和手术渗透率 的不断提升、老龄化进程加快，我国骨科手术量保持高速增长趋势，从 2012 年的 173 万例增长 到 2019 年的 389 万例，CAGR 达到 12.3%，预计未来仍保持快速增长趋势。按照 300 万+的年骨 科手术量来算，假设超声骨刀刀头 1000/次，则每年至少对应 30 亿的市场空间，再加上其他科室 的应用，空间广阔。（报告来源：未来智库）

　　从现有的市场规模来看，超声骨刀进入中国市场较短，处于临床教育和市场培训的初步发展阶段， 市场规模相对较小，2018 年，中国超声骨刀市场规模约为 4.6 亿元，其中最大的应用领域为牙科 领域。随着国产品牌技术突破、价格下滑、超声骨刀将得到更广泛的应用，市场规模有望呈现高 速发展态势，根据中研普华研究院预测，到 2025 年，我国超声刀行业市场规模将突破 15 亿元。

　　超声骨刀的相关技术拥有者较少，所以国内生产厂商也相对较少，国产厂商主要有水木天蓬医疗、 威高集团、速迈医疗等，此外海外老牌超声骨刀厂商和骨科龙头厂商也进入国内市场，并占据一 定份额，如美国 Misonix、邦美骨科 Biomet Orthopedics、史赛克动力 Stryker Instruments、意大 利 Mectron、瑞士 E.M.S.、法国赛特力 Satelec、意大利 Silfradent 等。

　　超声骨刀典型特点是“吃硬不吃软”，不同厂商产品之间核心指标在于刀尖的振幅，也是技术壁 垒所在。在同等切骨速度下，刀尖振幅越小，对周边软组织越安全。目前，国产超声骨刀龙头水 木天蓬的超声骨刀刀尖振幅低至 120um，临床效果要优于国外厂商的 130um，实现了在超声骨动 力系统的全球技术领先。根据相关统计，最近一年水木天蓬在招标超声骨刀市场的占有率已达到 52.5%，充分体现出公司产品的优秀品质和过硬的技术实力，有望充分受益于行业快速发展的红 利。

　　同时，超声骨刀可以广泛地适配骨科手术机器人，机器人的精度和超声骨刀“吃硬不吃软”的优 势结合，保证了精准和安全的切割和深度控制。北京积水潭医院与天智航公司的天玑实验室联合 研制了一款超声骨刀手术机器人系统，基于刀与光学实时追踪的“主动约束”交互控制策略，医 生在书中可轻松实现与机械臂在“约束平面”下的柔顺和高效的人机协同切骨过程，将在骨科、 神经外科、整形外科等领域中有巨大的发挥空间。

　　骨科手术机器人主要是指在骨科手术过程中，由经过严格培训的医生操控的、能够根据医生的方 案执行手术的先进医疗器械，其系统主要包括“大脑”主控电脑系统、“眼睛”光学跟踪系统、 “手臂”机械臂主机等。

　　骨科手术机器人主要用于脊柱、膝关节和髋关节等假体置换和修复手术，由精准定位系统和操作 系统组成，能有效提高手术精准度，缩小创伤面积，减轻病人疼痛以及延长植入假体的使用寿命， 同时可由医生远程操作，极大地提高医疗资源利用效率。基于人机交互模式，关节手术机器人可 分为被动机器人、半自动机器人、全自动机器人，目前大多数商用关节机器人都属于半自动机器 人；脊柱手术机器人主要分为遥控模式、共享操作模式、监督模式，主流为共享操作模式。

　　医疗手术机器人主要突破了一些困难手术的完成，实现机器自动化下的精准和安全，极大地释放 了医生双手，提高整体手术的成功率和效率。如前期一家独大的达芬奇手术机器人，非常适合病 部位较深、医生用手很难触达的外科手术操作，像前列腺癌根治术，前列腺位于男性盆腔深处， 传统开腹手术切口大、出血多，术后并发症概率高，恢复极慢，一直被公认为最为困难的微创手 术。但在“达芬奇”的辅助下，医生只需要在患者身上开几个直径不到 1 公分的小孔，就可以看 到病变部位放大 20 倍的 3D 影像，更为精准地完成手术，且创伤小、出血少、并发症风险明显降 低、大大缩短恢复期。

　　手术机器人行业的市场规模潜力非常大，2019 年全球手术机器人市场规模达到 53 亿美元，且到 2021 年预计增长到 64 亿美元，CAGR 达到 9.8%，维持快速增长态势。骨科手术机器人方面， 2018 年全球骨科机器人公司营收约为 10.37 亿美元，新增装机数约为 850 台，其中国内新增装机 量约为 26 台，仅占全球总量不到 4%，仍有较大发展空间。

　　从国内市场来看，骨科手术机器人发展较晚，2016 年我国才进行了首次机器人辅助关节置换手术， 此后，机器人辅助关节置换手术因其植入物定位的准确度及一致性提高、术后疼痛减少、功能较 早恢复而受到市场关注。2016 年，国内骨科手术机器人市场规模达 400 万美元，随后发展缓慢， 到 2019 年市场开始快速增长，到 2020 年达到 4250 万美元，其中关节置换手术机器人在 2021 年 数量达到 34 台，保持快速增长趋势。

　　我国骨科手术机器人目前仍处于产业化初期，海外骨科龙头企业布局较早，仍处于激烈竞争中。 在脊柱领域，国内外已有不少企业覆盖，国内的天智航公司引领国产企业发展，而国外企业美敦 力处于优势地位，史赛克、捷迈邦美紧随其后；关节领域，国内尚未有国产产品注册获批，国外 史赛克的 Mako 手术机器人在世界范围内已广泛使用，也是唯一在国内获批开展关节置换的骨科 手术机器人。

　　另外，我国近年来对手术机器人的支持政策频出，如 2021年 6 月，国务院发布了《关于推动公立 医院高质量发展的意见》指出推动手术机器人等智能医疗设备和智能辅助诊疗系统的研发与应用； 2021 年 12月发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》指出提升腔镜手术机器人、骨科手术机器 人、口腔数字化种植机器人等智能手术机器人性能水平，长期发展潜力充足。

　　心脏电生理技术主要用于对心律失常病症的诊断和治疗，在心脏医学领域发挥着重要的作用。心 律失常主要是指不规则的心脏跳动或不正常的心脏节律，治疗方式包括药物治疗和非药物治疗， 其中药物治疗一般为首选治疗方案，但只能在一定程度内控制心率、需长期用药且伴有副作用。 非药物治疗主要有心脏节律和心脏电生理两个领域，心脏节律主要治疗心律失常跳得过慢，代表 产品为起搏器，心脏电生理主要治疗心律过快的问题，代表产品是心脏消融设备。近年来，诸多 临床研究证实，电生理消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面要优于药物治疗，推动电 生理市场较快发展。

　　国内心律失常患者数量庞大，电生理市场需求大。根据国家心血管疾病中心数据，目前国内约有 2 亿心血管疾病患者，心律失常患者超过 7000 万人，其中窦性心律不齐占比最高达到 26%，数量 庞大，需求旺盛。从电生理下游终端市场来看，房颤和室上速占比较高，分别占到 58.60%和 21.40%。

　　房颤和室上速都是临床常见的心律失常疾病之一，其中房颤在国内 35 岁以上人群中的标准化患病 率约为 0.7%，国内房颤患者人数由 2016 年的 1080 万人增 加至 2020 年的 1160 万人，预计到 2022 年将增至 1220 万人。室上速在一般人群中的患病率约为 0.23%，2020年中国室上速患者人数达到327万人，预计2022年将增至338 万人。

　　随着国内外行业厂商对电生理领域加大研发投入，不断根据临床需求变化实现技术创新与产品迭 代，电生理手术相对于药物治疗的优质逐步显现，渗透率逐步提升，电生理手术量和市场规模保 持快速增长趋势。

　　具体来看，电生理手术大致分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等环节。过程大致为： 医生通过穿刺针穿刺血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电 信号，并通过发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后以导管 定位找到心脏异常电活动的确切部位，通过射频消融或冷冻消融的方式，处理病灶，使心率恢复 正常；最后通过电生理检查，确认治疗效果。

　　电生理相关器械技术壁垒极高，主要体现在三维电磁定位技术、高密度标测模块、压力感知模块、 射频消融技术等几个方面，同时国际巨头已建立起“系统+设备+耗材”的完备解决方案，并持续 优化新的产品，以满足临床需求。

　　目前全球电生理手术正在经历三维对二维的技术迭代，由于三维电磁技术可以实现更为精准 的定位，大大缩短手术时间，提升手术成功率和安全性，同时有利于增加消融的有效性，降 低术后房颤的复发率。2016 年开始，三维心脏电生理手术量开始逐步增长，预计 2022 年将 达到 28.3万台，CAGR达到 30%，将逐步替代二维标测技术，成为电生理手术的主流术式。 国产产商通过全力研发三维标测技术有可能实现后来居上。

　　其中高密度标测导管针对复杂手术体现出优秀稳定的性能，高密度标测主要指三维标测过程 中，在单个心腔内经导管采集超过 300 个点进行分析，以阐述心律失常发作机制。例如对于 复杂碎裂心房电位（CFAE），高密度标测技术能提高标测的精确性、快速性和完整性，更 加准确地暴露病灶，有助于提高消融效果，从而改善房颤消融疗效。

　　消融电极导管是主要的治疗类器械，包括射频消融电极导管、冷盐水灌注射频消融导管、冷 冻消融球囊等。消融电极导管主要用于心脏电生理标测、刺激和记录，当与射频仪配合使用 时，可用于进行心内消融术，用于心动过速治疗。近年来，射频消融作为电生理手术中的主 流能量技术在临床广泛接受并使用，相关手术量从 2016年的 3.06 万例增长到 2021年的 9.96 万例，预计到 2022 年将达到 13.1 万例，CAGR 为 21.9%。射频消融过程中，既需平衡温度 和功率，又要兼顾消融的有效性和安全性，也是技术难点所在。未来射频消融技术将继续结 合阻抗、功率输出、组织温度、导管稳定性、导管与心肌接触压力等多参数应用，向实现更 连续、透壁的消融效果不断发展。

　　冷冻消融是继射频消融之后的心律失常治疗新技术。其原理是通过液态制冷剂的吸热蒸发， 带走组织热量，使目标消融部位温度降低，异常电生理的细胞组织遭到破坏，从而减除心律 失常的风险。大量临床数据显示，和传统的射频消融相比，冷冻消融更易于医生操作，缩短 了手术时间，治疗有效性高，并减少血栓等严重并发症，降低患者疼痛度，为患者和电生理 医生带来新的选择。据统计，国内房颤冷冻消融手术量从 2016 年 2300 例增长至 2021 年 13300 例，2022 年预计将达 18600 例，CAGR 达到 41.68%。

　　从竞争格局来看，国内心脏电生理市场呈现出国际巨头市占率高、对外强依赖的格局。电生理市 场技术壁垒极高，国际巨头进入较早，在资本实力和技术实力等方面积累了数十年的经验，并形 成了完整的产品链条，和下游医生和医院的黏性强，积累了众多临床经验。而国内品牌普遍进入 较晚，在经验和技术上与国际品牌仍有一定差距，市占率较低。

　　2） 借助产品升级实现弯道超车。随着临床对精准治疗的需求日益增加，三维电生理设备的使用 频率将会进一步提升，与三维电生理设备配套使用的电生理耗材同样处于升级换代的阶段。 国产电生理厂商尚需加速研发进程，早日实现二维和三维电生理设备及耗材的全产品线布局， 以实现对外资厂商的追赶和逐步替代。

　　在医疗设备领域，我们认为进口替代也是一种需要解决的临床需求，目前临床上对国产化，性价 比高的需求仍然很大，我国在医疗设备一些卡脖子的领域，也需要做的自主可控，尽管我国已成 为全球第二大医疗器械市场，但仍有多个细分领域被进口产品把持着Bsport体育，如大型医疗影像设备、腹 腔镜手术机器人、电生理设备等等，长期来看，国产替代和技术创新仍具有较大的发展潜力。

　　从医疗设备来看，除了监护类、灯床塔、DR 等设备国产化率比较高外，其余设备整体对外依存 度仍然较高，尤其在医学影像和内镜领域，国产替代空间广阔。

　　此外，高值耗材同药品性质类似、是医保支出直接项目，较多品种在全国或地区开展集中带量采 购。目前国家组织高值医用耗材集中带量采购已开展两批，包括冠脉支架和人工关节，坚持一品 一策原则，价格平均降幅 87.5%，按约定采购量测算，每年节约耗材费用 269 亿元。地区联盟也 在持续推进带量采购，目前主要覆盖了骨科、血管介入、眼科等领域，产品均有不同程度下降， 其中湖北省冠脉球囊降价幅度最大达到 96%。

　　2022 年，高值耗材带量采购持续提速扩面，重点聚焦骨科脊柱耗材、药物球囊、种植牙等品种， 通过压缩渠道利润、鼓励国产企业创新，高值耗材环节的国产替代也将走上加速道路。

　　从体外诊断来看，国内企业起步较早，正处于快速追赶期，在技术较为成熟、壁垒稍低的生化和 酶联免疫、血细胞检测等方面已实现较高的国产化率，化学发光企业近几年发展迅速，正处于国 产替代的黄金时期，分子诊断受益于新冠疫情监测国产产品也取得了较大进步，未来企业寻求高 利润的赛道或将在新一代 NGS 测序技术上。

　　长期来看，2021 年 7 月 1 日，国家发改委、国家卫生健康委、国家中医药管理局和国家疾病预防 控制局共同编制发布《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》，充分落实《“十 四五”规划和2035年远景目标纲要》，加快构建强大的公共卫生体系，推动优质医疗资源扩容和 区域均衡布局，提高全方位全周期健康服务与保障能力。实施方案规划了 4 大类、15 小类工程建 设， 并给出了较为具体的建设目标和任务，根据建设方案初步测算，十四五期间医疗卫生服务建 设仅中央预算投入就将超过 1300 亿元，空间广阔。

　　从地方来看，2020 年以来各地方政府陆续发行医疗卫生专项债券投入医疗新基建，2022 年初以 来广东、河南、河北、山东等省市陆续发布高额专项债支持相关医疗卫生项目建设。

　　另外Bsport体育，在稳增长趋势下，2022 年以来专项债发布攀升，此前财政部已向省级财政部门下达了 2022 年提前批专项债额度，提前批一般债额度也一并下达。按照此前全国人大常委会的授权， 2022 年可提前下达的专项债最高额度为 2.19 万亿元，是近几年来最高的，今年的专项债额度可 能会高于 2021 年的 3.65 亿元。同时，为了加强疫情冲击下的医疗和公共卫生设施建设，医疗卫 生相关的专项债规模也持续处于高位，为医疗新基建建设提供充足的资金来源。