Bsport体育明德生物拟2000万元投资南京诺因 医械日报

　　Bsport体育● 国家药监局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）公开征求意见

　　● 国家药监局解读《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》，就重点问题进行说明

　　● 宝莱特拟投资3000万设立全资子公司，建立调动产学研医各方参与的新平台

　　1Bsport体育、国家药监局《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿）公开征求意见

　　为贯彻《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号），进一步规范医疗器械不良事件监测和再评价管理工作，国家药品监督管理局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（修正案草案）》（征求意见稿），11月23日，对外公开征求意见。

　　根据《条例》对现行《办法》相关条款内容进行了修改Bsport体育，修改了相关名词表述，如：将“医疗器械持有人”修改为“医疗器械注册人、备案人”；将“境外持有人指定的代理人”修改为“境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人”；将“卫生行政部门”修改为“卫生健康主管部门”。另外，也调整了个别监管措施，修改相关罚则表述。如：将第七十条第一款、第七十一条第一款有关罚则的表述，与《条例》第八十九条保持一致；修改第七十二条，增加未主动申请取消备案的情形等。

　　2、国家药监局解读《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》Bsport体育，就重点问题进行说明

　　日前，国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第二部分：试验设计、实施质量保证》（通告2021年第75号）。11月22日，国家药监局就两项《指导原则》制定的背景、重点问题进行了说明。

　　此次解读就《指导原则》的适用范围、动物试验研究总体原则、关于是否必须开展动物试验研究、关于动物试验研究的目的、关于动物试验与生物学特性研究的关系、关于《指导原则》中的附页、关于动物试验方案设计、关于动物试验实施和质量保证八个方面进行了重点说明。特别是在动物试验方案设计方面，有关受试器械、实验用动物Bsport体育、动物数量、观察时间、评价指标给出明确指示。

　　1、宝莱特拟投资3000万设立全资子公司，建立调动产学研医各方参与的新平台

　　11月22日，宝莱特发布公告称，公司拟设立全资子公司广东宝莱特高端医疗器械创新研究院有限公司（暂定名，公司名称以工商注册为准，以下简称“创新研究院”）。创新研究院注册资本拟定为3,000万元，本次投资完成后，公司持有创新研究院100%股权。（来源：挖贝网）

　　宝莱特主营业务为医疗器械产品的研发Bsport体育、生产、销售、服务，主要涵盖健康监测和肾科医疗两大业务板块。公司称此次对外投资设立独立法人的创新研究院，主要是为了突出公司研发管理体制机制创新，建立研发资源保障，激励约束并举，调动产学研医各方参与的新平台。通过创新研究院的建设，对医疗器械的基础性技术创新研究，发掘新方向，进一步优化公司科研力量布局，强化产业技术供给，促进科技成果向产业转移的能力，推动技术创新和产业发展深度融合，推动企业高质量发展。

　　11月21日，九强生物发布公告，公司与北京中科纳泰科技有限公司（简称“中科纳泰”）签署了《独家经销框架协议》。中科纳泰同意向九强生物授予独占性地在经销区域和经销期限内按照经销权限销售和经销中科纳泰产品的权利。

　　九强生物创立于2001年，是中国领先的临床体外诊断产品与服务供应商之一。2020年，国药投资入股九强生物，共同布局医疗器械体外诊断领域。同年6月，九强生物与国药投资联手收购中国肿瘤病理免疫组化诊断试剂领军企业迈新生物，成为其控股子公司。今年来九强生物持续强化营销渠道，力争改变产品单一的局面，并与雅培、罗氏、日立、迈瑞、威高等国内外知名企业陆续建立起生化战略合作关系。

　　本次合作关系的建立，使九强生物进入了CTC外周血循环肿瘤细胞监测和PD-L1药物伴随诊断这一新的业务领域，拓宽了销售的产品线，对九强生物的业务布局将起到积极作用。

　　11月22日，明德生物发布公告，公司与南京诺因生物科技有限公司在江苏省南京市签署了《关于南京诺因生物科技有限公司之增资协议》。明德生物拟以自有资金方式增资2000万元认购南京诺因新增注册资本31.407万元，本次交易后，公司将持有南京诺因20%的股权。

　　明德生物表示，公司通过投资南京诺因能够完善公司的体外诊断仪器和试剂产品线，有效发挥公司渠道与资源优势，产生协同效应，推动南京诺因产品研发、注册以及病原检测业务的快速增长，获得多重PCR和高通量测序的分子诊断技术，快速提升公司在病原微生物分子诊断的市场占有率，加快公司在分子诊断领域病原微生物检测产品的布局，继续巩固公司在体外诊断市场的行业地位。

　　11月21日，Gem Plus GOLD组织修复用材料在乐城先行区博鳌一龄生命养护中心完成全国首例注射。Gem Plus GOLD组织修复用材料是以交联葡聚糖为主要成分的半透明液体，它是一种组织修复用材料，可用于鼻唇沟、鼻部、下颌、眉弓、颧部、颞部等面部软组织部位的修复和填充，将其注入到皮下后，可替换、修复、重建面部软组织。

　　博鳌一龄凭借乐城先行区特许政策优势，先后引进两款组织修复用材料 Gem HARD和Gem Plus GOLD。这两种组织修复用材料的主要成分均为交联葡聚糖，在功能效果方面各具优势。其中Gem HARD中含有的PMMA微球，在注射后，可刺激胶原蛋白生长，起到支撑效果。而Gem Plus GOLD 不含有 PMMA 微球，更适合面部软组织填充，贴近于面部组织原有触感，效果自然且柔软。