Bsport体育我是医疗器械检查员张为：做一名有专业、有深度、有温度的检查员

　　Bsport体育要实施更多有温度的举措，落实更多暖人心的行动，用心用情用力解决好人民群众的急难愁盼问题月在海南考察时的指示精神。习的殷切期望让我深有体会Bsport体育，更加坚定了我作为一名医疗器械专职检查员“严监管、优服务、促发展”的初心和使命。医疗器械检查工作责任重大，能够利用自己所学的专业知识和检查能力，在保障老百姓用械安全的同时促进我省生物医药产业的发展，是我此生最大的荣幸。自从月成为专职检查员以来，我始终坚持以“高标准、严要求”的求实作风规范企业安全生产，以“科学、严谨”的工作态度耐心指导服务企业，促进企业提升质量管理水平，在监管中传递药监温度。

　　要想严把医疗器械质量关，就要具备较强的专业知识和检查能力。医疗器械涉及范围较广，每次检查都面临很大的挑战，检查品种千差万别，工艺也不尽相同，这就意味着检查员必须要具备很强的专业知识和检查能力，因此，为了能够适应各类品种的检查，我以“能力提升建设年”活动为契机，积极参与各种培训，先后参加了“医疗器械新法规的宣贯培训班”、“医疗器械GMP知识小课堂培训”等Bsport体育，切实提升自身专业水平。

　　今年以来，查验中心工作量剧增，工作强度大，但我仍然坚持学习，除单位安排的系统培训教育外，我都会利用空闲的时间，总结回顾，查漏补缺，通过复盘找出自己存在的短板，加强学习，提升个人综合能力。

　　不放过任何一个细节疑点，深究每一个风险点，这是每个专职检查员需具备的职业操守和专业技能。任何“想当然”“走马观花”都是检查员的大忌，现场检查中，检查员需要及时调整检查思路，大胆研判发现的问题，进行深挖和延伸，找出风险点及违法行为。

　　有一次，在参加一家医疗器械生产企业开展现场检查的过程中，我发现该企业办公室存有少许产品合格证，但是企业又未能提供该关联批号产品的批生产记录，企业给予的解释是一些“作废”的产品合格证，检查组并未直接听信企业的说辞，而是对发现的疑点和问题进行深究。通过细致的检查，在该企业仓库的某角落里发现存放有该批次的产品，从而发现了企业的违法行为。由此可见，敢于抓住细节疑点，深挖问题是一项重要的检查技能，能够促使我们更进一步的发现风险，督促企业合法合规生产。

　　坚持监管是手段，服务是目的，做到寓监管于服务之中，发挥“店小二”精神，主动靠前服务，用有情怀的服务帮助企业解决困难。目前，受疫情冲击等影响，我国经济形势严峻，企业经济效益下滑明显，聚智聚力推动生物医药产业高质量发展是海南省药监局的工作理念，也是我们专职检查员刻不容缓的责任和义务。对于在监管中发现严重问题的企业，检查组没有简单粗暴地处罚了事，也没有“一棒子打死”，而是帮助企业梳理和解决问题，减少医疗器械产品风险发生;通过以检促改、以查促优、引导企业健康发展，实现法律效果、政治效果Bsport体育、社会效果、经济效果的有机统一。

　　今年3月份，为加快海南首个新型冠状病毒抗原检测试剂的注册申报，我作为检查员参与了该品种的预核查，深入现场帮助企业查找生产环境及质量管理体系运行中存在的问题，督促企业落实整改，同时要求企业举一反三，避免类似的问题再次发生，提高管理水平，使得企业在后续的正式检查中能快速顺利的通过检查，该品种的注册申报也顺利获得国家局的批准Bsport体育。

　　除此之外，在平时的工作中，企业会通过电话或者微信的方式向我咨询问题，我都会耐心的指导他们;如果无法当场回复，我会将问题记录下来或向企业提供其他的咨询途径，以尽快的帮助企业解决问题。在我看来，检查员与企业的关系并不是“猫”和“老鼠”的关系Bsport体育，而是相互促进共同发展的关系。检查员在检查过程中既要保持严肃、严谨的作风，也要确保相互之间的有效沟通，监督检查和企业自我管理的目的都是一致的，都是为了不断完善质量管理体系，提升产品质量。

　　今后，我将一如既往的坚持学习，不断提升自身检查能力，在检查中收获经验，在监管中传递温度，做一名有专业，有深度，有温度的医疗器械专职检查员，认真把好医疗器械质量关，促进海南省医疗器械产业高质量发展，为自由贸易港建设贡献自己的力量。