广东省药监局召开推Bsport体育动医疗器械产业高质量发展新闻发布会

　　Bsport体育广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知

　　2月24日上午，广东省药品监督管理局召开新闻发布会。据省药监局介绍，截至2021年12月31日，全省医疗器械生产企业4457家，位居全国第一；医疗器械A股上市企业23家，位居全国第一；取得医疗器械注册证产品12749个，其中取得国家创新医疗器械注册证产品25个；经备案的第一类医疗器械产品16733个，呈稳步上升趋势。广东省是医疗器械产业发达地区，产业集中度较高，初步形成了具有一定影响力和竞争力的医疗器械产业链，产业规模与产品出口位居全国首位，在全国医疗器械制造业中具有举足轻重的地位。

　　省药监局：一是实施审评审批全过程信息化管理。我局在全国率先实施医疗器械注册“五个网上”全流程无纸化审批，全面启用电子证照。打造省内“24小时在线申报”模式，突破时间和空间限制，实现申请人办事“零跑动”。开通辅助报告填写，在线获取核验营业执照、注册检验报告等功能，提高审查效率。

　　二是探索优化审评审批流程，缩短技术审评时限。在新条例实施的背景下，按照“放管服”改革、“证照分离”改革等工作要求，继续研究出台深化医疗器械审批制度改革的政策举措，优化审评流程，强化制度建设，进一步提高办事效率。

　　三是推进监管体系和监管能力现代化综合改革。持续强化监管能力提升，创新监管机制，强化省市县协同监管，形成监管工作全省一盘棋格局。加强医疗器械职业化专业化检查员队伍建设，着力化解医疗器械领域监管存在的突出问题，以高质量、高效能的监管不断推进医疗器械产业高质量发展。

　　问：结合《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》（下称《实施方案》），行政许可处在落实方案方面将采取哪些切实可行举措？

　　省药监局：近年来，我省医疗器械产业快速发展，生产企业数量和年度注册申报量均居全国前列。为落实我省医疗器械产业高质量发展的相关要求，我局将以开展综合改革为抓手，推进医疗器械检验检测、审评审批全过程信息化管理，优化工作流程，创新服务方式，积极推动缩短检验检测、技术审评和行政审批时限，提高第二类医疗器械产品注册效率。重点开展4个方面的创新改革：一是深入优化审评审批流程，二是突出支持创新优先重点项目Bsport体育，三是多渠道提升检验检测效率Bsport体育，四是全方位提升审评审批服务。

　　特别是在优化流程方面，我们将聚焦检验检测、技术审评、行政审批中遇到的堵点痛点难点问题，大力开展综合改革：（1）全面实施立卷审查制度，梳理公布共性问题答疑，提升注册申报质量。（2）健全分类评价机制，实现创新产品随到随审，简易产品实行快检快审。（3）简化审批服务产业发展。在保证门槛不降低的前提下，简化申报材料和审评内容，鼓励外省已注册产品转入我省生产。（4）完善审评沟通交流机制，为创新型企业提供专业指导，促进创新产品、临床急需产品快速上市。（5）优化补正资料预审查制度，帮助企业准确理解审评要求，加快审评审批进程Bsport体育。（6）全环节推行并联协同工作方式，进一步压缩检验、审评、审批时限。

　　此外，我们还要同步建立从检验检测、注册受理、技术审评、审批发证全过程的效率评估体系，通过持续评估、反馈、改进，推进审批效能提升，争取今年年底前实现产品注册技术审评时限比法定时限平均要压缩50%以上，大幅压缩产品注册周期。加快优质产品审批上市，服务产业高质量发展。

　　省药监局：近年来Bsport体育，广东医疗器械产业规模稳步壮大，产业结构不断优化，创新能力不断增强，发展水平位居全国前列。拥有广州国际生物岛、深圳坪山国家生物产业基地、珠海金湾生物医药产业园、中山国家健康科技产业基地等医疗器械相关产业集聚区Bsport体育，拥有华南理工大学理工科院校，以及一大批具有国际竞争力的龙头骨干企业和创新型企业。

　　截至2021年底，生产一类医疗器械产品的企业数量2737家，占17.62%，位居第一；生产二类医疗器械产品的企业数量2260家，占17.37%，位居第一；生产三类医疗器械产品的企业数量226家，占10.36%，位居第三。医疗器械经营企业截至2021年底广东有168319家，占全国的16.40%，位居第一。

　　2021年度，广东第二类医疗器械首次注册2137件，占全国14.83%，排名第一；第三类医疗器械首次注册143件，占9.10%，排名第二。从2014年至2021年，国家药监局共批准133个创新医疗器械，广东23个产品获批，占全国16.16%，排名第三。

　　至2021年底，全国共有104家医疗器械上市企业，其中广东23家排名第一，占全国25.96%。2021年上市公司营业规模收入1200亿元，占全国32.8%，在省市地区中保持领先地位。

　　《实施方案》的出台将为广东医疗器械发展注入一剂强心针，我们将会同17厅局全面贯彻方案的总体要求，力争出台一系列实实在在的举措，营造一个良好的监管生态环境。力争到 2025年，医疗器械制造业营业收入年均复合增长率达20%以上，规模以上医疗器械制造业年度营业收入达到2500亿元；获批国家创新医疗器械注册证达到50个；培育资本市场上市企业达到35家，上市市值超过千亿元示范企业 2-3家，年度营业收入超过100亿元的领军企业3-5家，超过50亿元的龙头企业5-8家，打造一批具有国际影响力的自主品牌骨干企业，形成对标世界一流水平的高端医疗器械产业集群。