Bsport体育山东省人民政府

　　Bsport体育自2015年起，山东在全省范围内连续组织开展了三年专项行动，全省食品药品监管系统精心组织，突出重点，强化措施，在公安Bsport体育、卫计、工商等部门的密切配合和新闻媒体的关心支持下，专项行动取得了显著成效。今天我们邀请省食品药品监督管理局副局长廖发银先生，医疗器械监管处处长孙敏女士，省医疗器械产品质量检验中心主任施燕平女士，介绍我省医疗器械专项整治行动有关情况，并回答记者提问。

　　参加今天发布会的有中央驻鲁新闻单位、香港新闻媒体驻鲁分支机构，省直及济南市主要新闻单位的记者朋友。

　　为深入贯彻落实党中央、国务院关于坚决打击制假售假等直接危害广大群众生命健康行为的要求，我局坚持以风险防控为目标，以问题和责任为导向，在前两年持续开展专项整治基础上，从今年4月份起，对社会反映仍然较为集中的注射用透明质酸钠、定制式义齿、隐形眼镜、避孕套4类产品，在全省范围内开展为期6个月的集中整治，严厉打击违法违规行为，规范医疗器械市场秩序，着力提升全省医疗器械质量安全水平。下面，我代表省食品药品监管局，向各位通报2017行动暨三年专项整治行动有关情况。

　　我省医疗器械专项整治2017行动，共检查医疗器械生产企业152家，经营企业13550家，使用单位8675家。其中，警告、责令整改2770家，责令停产停业13家，罚没款808万元。抽验相关产品151批次，完成检验146批次，其中不合格6批次，不合格率4.1%。

　　经过6个月的专项整治，我省医疗器械生产经营行为得到进一步规范，企业质量安全主体责任明显增强，违法违规行为得到有力打击，进一步增强了人民群众对医疗器械质量安全和监管工作的信心。

　　从2015年开始，我省连续三年在医疗器械监管领域开展专项行动，集中对隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、一次性使用无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品等7大类产品和体验式经营行为开展专项整治，打击无证生产经营、生产仿冒品牌和销售使用无证产品、篡改说明书标签标识等不法行为，督促企业落实主体责任，严防系统性、区域性质量安全事件发生。

　　一是有力震慑违法违规行为。3年来，全省食品药品监管系统在专项整治检查相关医疗器械生产企业843家次、经营企业36631家次、使用单位38846家次，给予警告、责令整改8571家次，责令停产停业1039家次，罚没款4999.4万元。从查处情况看，违法违规案件逐年下降，医疗器械市场秩序稳中向好。

　　二是有效促进良好规范实施。经过3年的整治，全省医疗器械生产企业质量主体责任意识、质量管理意识大幅提高，质量管理体系逐步完善。截至目前，92.7%的第三类医疗器械生产企业通过《医疗器械生产质量管理规范》检查，多数第二类和第一类医疗器械生产企业已经通过检查（检查仍在进行中），全省医疗器械质量安全保障水平得到有效提升。

　　三是全面提升整体质量水平。从我省近2年医疗器械监督抽验数据看，抽验合格率稳定在95%左右，我省医疗器械市场产品质量总体稳定、可靠。

　　总体看来，经过连续三年集中整治，全省医疗器械质量保证水平显著提高，产品质量不断提升，企业主体责任意识不断增强，打响了“山东制造”品牌，有力地促进了我省医疗器械产业的健康发展，保障了人民群众用械安全。

　　在专项整治中，全省各级食品药品监管部门始终坚持问题导向，针对整治中的风险隐患和监管难题，探索了许多行之有效的监管经验和措施，取得了明显成效。

　　一是合理分工，确保责任到位。根据监管能力，结合日常监管要求，明确划分省市县各级具体整治任务，科学谋划，合理安排，既避免重复检查，减少企业负担，又把检查落到实处，确保专项整治不走过场Bsport体育，达到整治一类产品、规范一类行为的目的。

　　二是重拳出击，保持高压态势。专项行动开展以来，各地始终坚持标本兼治，对发现的违法违规行为坚决打击、有案必查，对发现的案件线索追根溯源、绝不放过，立案查处了一批违法违规案件，有效惩处了违法违规行为。实施案件查处、监督检查、抽查检验结果主动公开机制，曝光违法违规行为，初步营造起严厉打击的高压态势。

　　三是宣传引导，营造良好氛围。注重宣传引导，通过媒体通报会、阳光政务热线、大众网、药品安全月主题活动等方式，宣传政策法规要求，聘请专家解析不合格产品和假冒伪劣产品带来的危害及鉴别的方法，增强企业责任意识和公众安全用械意识，营造良好舆论和社会氛围。

　　四是建章立制，巩固整治成果。从制度建设上找出路，坚持边打边建，着力研究治本之策。先后出台了《山东省医疗器械经营企业分类分级管理办法》《山东省医疗器械不良事件预警管理办法》等多项制度，起草了《山东省定制式义齿生产现场检查指南》、《山东省体外诊断试剂生产现场检查指南》，为进一步巩固整治效果，做好后续监管工作打下坚实基础。

　　虽然连续三年的医疗器械专项整治行动取得了一定成绩，但我省医疗器械产业“多、小、低、散”的特征，传统产业附加值低，新兴产业发展慢，缺乏创新推动、品牌带动，发展不平衡不充分的局面在短期内难以改变，医疗器械安全监管工作永远在路上。

　　下一步，我局将认真总结专项整治的有效做法，继续加大监督检查力度，完善相关监管制度，不断巩固和扩大整治成效，坚持一件事情接着一件事情办，一年接着一年干，在医疗器械监管领域，着力解决好人民日益增长的美好生活需要和发展不平衡不充分之间的矛盾。

　　一是督促各级食品药品监管部门统筹执法力量，抓好高风险企业隐患排查、整改，督促企业完善质量追溯制度，严格落实产品召回制度；对发现的问题及时采取风险应对措施，并根据产业特点，在部分市局试点执行、逐步推广。

　　二是对专项整治中发现的案件线索一查到底，严厉打击违法违规行为，及时曝光典型案例；对问题企业加大飞行检查、跟踪检查和抽查检验力度，持续跟进督促企业整改，切实巩固专项整治成果。

　　三是以“推进规范、提升质量”为总纲领，比对国际标准，全面提升我省医疗器械企业的标准先进水平和质量管理水平，提高核心竞争力，打造“医疗器械强省”，让人民群众实实在在的感受到来自医疗器械领域的获得感、幸福感、安全感。

　　我省医疗器械专项整治已经连续开展了三年，从发布的信息来看，专项整治取得了显著成效，请问下一步我们将如何巩固整治成果？

　　首先简要介绍医疗器械固有特点和监管工作要求。医疗器械是用于预防、诊断、治疗人体疾病的特殊产品，普遍存在可能对人体造成不同程度伤害的风险，这种风险存在于医疗器械设计开发、生产、流通、使用各个环节，生产企业必须在产品的设计开发、生产、销售、安装、售后服务全过程实施风险管理。监管部门的职责主要是监督生产经营企业和使用单位履行法定责任和义务，并在生产经营企业和使用单位没有履行法定职责和义务时，出于保护公众利益的需要，采取干预措施，也就是说，监管部门的任务就是对生产经营企业的风险管理活动实施监督管理。在三年专项整治工作中，我们聚焦公众反映强烈的存在突出问题的七大类产品进行了整治，整治工作措施就是基于对风险的管理，取得了很好的成效，达到了整治一类产品、规范一类行为的目的。下一步，我们还将从以下三个方面巩固整治成效。

　　一是加强监督检查，切实解决整治中发现的问题。对专项整治中发现的存在质量管理规范实施不到位情况的企业，采取加强培训、企业自查整改等手段，督促企业履行好主体责任。同时，各级监管部门也加大检查频次，重点对供应商审计、原辅料质量Bsport体育、物料平衡、出厂检验、产品放行等环节开展检查，做好分析和预判，及早解决苗头性问题。

　　二是严惩重处，维护医疗器械生产经营秩序。严厉惩处违法违规行为，有利于维护医疗器械生产经营秩序，推动供给侧改革，提高行业整体水平。对发现的违法违规行为依法严惩重处，切实解决守法成本高、违法成本低的问题，既实施行为罚，也运用资格罚，该停产停业的，坚决予以关停整顿。同时，综合运用飞行检查、监督抽检、不良事件监测等手段，加大信息公开和案件查处曝光力度，将飞行检查、监督抽检、不合格品处置等信息以及案件查处情况在网站公开，发挥威慑作用，提高整治和检查的叠加效应。

　　三是防控风险，积极消除风险隐患。惩治不是目的，规范生产经营秩序，净化市场环境，保障公众用械安全有效，才是我们监管永恒的追求。近几年，我们积极探索风险防控新模式，一方面，监管部门充分利用飞行检查、监督抽验、不良事件监测信息，组织开展风险会商，根据风险会商的结果，针对性采取防范措施，消除风险隐患；另一方面，邀请部分重点企业和监管部门一起，共同探讨风险防控的经验和做法，推动企业提升防控风险的能力和水平。

　　在发布稿中提到了我省医疗器械监管工作要采取“推进规范、提升质量”措施Bsport体育，请具体介绍一下我省是如何推进规范实施的？

　　质量管理规范是生产经营企业实施生产经营行为的基本准则。国家食品药品监管总局在2014年就发布了医疗器械生产和经营质量管理规范，同时发布了15号通告，对生产企业实施质量管理规范明确了时间表，要求自2016年1月1日起，第三类生产企业应达到医疗器械生产质量管理规范要求，自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应达到医疗器械生产质量管理规范要求。根据总局发布的规范文件和通告要求，我省科学制定了质量管理规范实施方案，分阶段、分步骤推进医疗器械质量管理规范实施。具体做法是：

　　一是组织全面推进。至2016年，重点推进了第三类医疗器械生产企业实施质量管理规范，全省第三类生产企业于2016年1月1日前达到了规范要求；2017年组织开展“规范实施年”活动，督促全省所有生产企业和第三类医疗器械经营企业全面建立符合质量管理规范要求的质量管理体系，并保持有效运行。按照活动方案部署，我们组织对全省医疗器械生产企业和第三类经营企业宣传发动，同时开展摸底排查，发放规范实施告知书，督促企业开展自查并提交自查报告。通过集中培训、现场教学和一对一指导等形式对企业进行帮扶，指导企业对照规范要求健全完善质量管理体系。

　　二是开展全面检查。在企业自查的基础上，采取市局全面查、省局重点查的方式，对全省所有生产企业和第三类经营企业规范实施情况进行全覆盖监督检查。通过这些举措，我省的规范实施活动取得阶段性成效，企业贯彻质量管理规范的主动性进一步增强，质量管理体系进一步完善。

　　三是实施示范引领。在规范实施年活动当中，按照优中选优的原则，认真做好医疗器械质量管理规范示范企业评选工作。经企业申报、市局推荐、省局遴选、第三方认证机构复审等形式，评选出规范实施先进企业，充分发挥示范引领作用，推进所有生产企业和第三类经营企业达到规范要求。

　　医疗器械具有品种多、门类广、涉及专业领域繁杂的特点，请问在制定医疗器械的监督抽检时，是如何确定抽验品种的？近三年的监督抽检，抽检品种都有哪些变化？整体合格率怎样？对于山东省医疗器械的整体质量水平的提升有何积极作用？

　　按照有关规定，遴选监督抽检品种我们把握以下基本原则：一是对人体有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械；二是使用量大、使用范围广，可能造成大面积危害的医疗器械；三是出现过质量问题的医疗器械；四是投诉举报较集中的医疗器械；五是通过医疗器械风险监测发现存在产品质量风险，需要开展监督抽验的医疗器械；六是在既往监督抽验中被判不符合标准规定的医疗器械；七是其他需要重点监控的医疗器械。

　　近三年来监督抽检的力度不断加大，根据我省医疗器械产业和监管工作实际，按照与国抽品种“避免重复、互为补充”的原则，在省抽环节重点关注高风险产品、第二类延续注册产品、专项整治产品、历年抽检不合格产品和严重不良事件报告较多的产品。同时2017年在我省抽检计划中首次设置了预警抽验、家用品种抽检、专项抽检和应急抽检，提升了抽检的科学性和靶向性。从整体质量来看，2015年共抽检48个品种635批产品，抽检不合格率为4.7%。2016年共抽检114个品种675批产品，抽检不合格率为5.2%。2017年针对社会反映较为集中的注射用透明质酸钠、避孕套、定制式义齿、隐形眼镜4类产品开展专项整治工作，抽检共计151批，抽检不合格率为4.1%。经过对近三年的监督抽检工作的综合分析，不合格项目主要集中在“尺寸”、“标志标签”和少量“使用性能”上，基本无重要的安全性指标的不符合情况，我省医疗器械市场产品质量总体稳定、可靠。对发现问题的企业，省局也及时采取风险防控措施，对这些企业加大飞行检查、跟踪检查和抽查检验力度，持续跟进企业整改情况，督促企业加强质量体系管理，提高产品质量。通过近年来的监督抽检及专项整治，全省医疗器械质量保证水平显著提高，产品质量不断提升。有力促进了我省医疗器械产业的健康发展，保障了人民群众的用械安全。

　　我注意到发布稿中提到了三年专项行动共整治了7大类产品，这些产品都与百姓生活息息相关，请问在日常用械安全上，作为消费者应该注意哪些事项？

　　首先向大家介绍我国对医疗器械的管理分类，便于消费者在购买使用医疗器械时保护自己的合法权益。我国医疗器械分类是按照风险程度由低到高划分为三个级别，第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可；第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》Bsport体育。

　　消费者在购买医疗器械时，应仔细查看产品附带的说明书以及合格证等，看包装、说明书上是否印有生产企业的生产许可证号、产品注册证号、产品生产日期和有效期等信息，通过查看注册证号信息来了解你所购买的产品是否是经过批准的合法产品。医疗器械注册证号共11位，比如医疗器械注册证编号为“鲁械注准”，“鲁”字代表山东省批准注册的境内医疗器械，“2015”表示注册年份，“3”表示管理类别为第三类医疗器械，“01”表示产品分类编码，剩下4位数字是注册流水号。如想查询医疗器械产品具体信息，可登陆国家食品药品监督管理总局网站，依据产品名称、注册证号、生产经营企业名称等进行查询，也可以通过网站警示信息、质量公告、产品召回信息、监督检查结果公告等信息，以此来判断你所购买的产品是否安全有效。

　　记者提问就到这里。大家如有其他需要采访的内容，请会后联系省食药监局医疗器械监管处刘成刚调研员。