医械创新升级聚高质Bsport体育量发展“向心力”

　　Bsport体育11月18日，由国家药监局指导，北京市昌平区人民政府、中国健康传媒集团主办的第二届医疗器械创新发展峰会在京以直播形式举行。峰会主题为“创新发展·质胜未来”Bsport体育。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席大会并讲话。国家药监局有关部门、相关科研院校专家、医疗机构及企业代表参加了本次峰会Bsport体育。

　　徐景和在峰会上指出，党的十八大以来，药监部门认真贯彻落实习有关药品安全工作的重要指示批示精神，坚持以人民为中心的发展思想，持续深化医疗器械审评审批制度改革、持续完善监管法规制度、持续推进监管科学研究应用、持续加强监管能力建设、持续开展监管国际合作，我国医疗器械监管工作的科学化、法治化、国际化和现代化水平迈出坚实步伐。

　　徐景和强调，全系统要认真贯彻落实党的二十大精神，全力推进医疗器械监管事业改革创新发展。

　　一是坚持以人民为中心的发展思想，努力满足人民群众对高质量医疗器械的需求。要坚持以临床需求为导向，构建更加有利于医疗器械创新发展高质量发展的制度规范体系，不断加快临床急需创新产品的上市步伐，持续推进高端医疗设备国产化进程。

　　二是坚持创新是引领发展的第一动力，持续深化医疗器械审评审批制度改革。随着我国从制械大国向制械强国跨越步伐的加快，必将有更多的资源向产品研发端和技术审评端倾斜。创新医疗器械产品上市的速度和质量，将成为衡量各国医疗器械监管能力的重要指标。药监部门要认真贯彻《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，加大资源投入，优化审批流程，鼓励和支持医疗器械产业创新发展高质量发展。通过政策引导、科学监管和优化服务，全力支持注册人把医疗器械新科技转化为新产品、新生产力，不断增强我国医疗器械产业的核心竞争力。

　　三是坚持发展医疗器械监管科学研究，加快推进医疗器械治理体系和治理能力现代化。我们将坚持国际视野Bsport体育、坚持问题导向、坚持开放共赢，加快推进医疗器械监管科学取得更多的成果，让中国医疗器械产品更好地惠及人类健康。

　　四是坚持落实医疗器械注册人备案人主体责任的要求，推动企业持续完善并有效运行质量管理体系。注册人备案人对医疗器械产品全生命周期的安全、有效、质量可控和信息的真实、准确、完整、可追溯承担法律责任。各级药监部门要按照“四个最严”的要求，强化医疗器械全生命周期质量监管。

　　新时代需要新创造，新征程呼唤新作为。各级药监部门要深入贯彻落实党的二十大精神，坚持人民至上，坚持自信自强，坚持改革创新，全力推动医疗器械产业高质量发展。

　　本次峰会汇聚政、产、学、研等方面专家，旨在把科技创新摆在医疗器械高质量发展的突出位置，深入实施创新驱动发展战略，促进器械创新从量的积累迈向质的飞跃、从点的突破迈向系统能力提升，为“健康中国”建设提供战略支撑。

　　中科院院士、发展中国家科学院院士、国家纳米科学中心主任赵宇亮在报告中指出，过去20年，全球全学科960个前沿热点科学研究方向中，89%与纳米科技相关。纳米技术是医疗器械创新技术变革发展的源头，在体外诊断试剂领域具有广阔的应用前景。当前，我国已有5项纳米医疗技术产品的国家标准成为国际标准，我国纳米医疗技术标准化工作实现跨越式发展。

　　为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，促进医疗器械产业高质量发展，国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明表示，“国家药监局通过加强部门协调，形成促进创新的合力，及时解决了很多关键性问题和制定了相关技术审查指南和标准等。截至目前，已批准184个创新医疗器械产品上市，高端医疗器械产品研发和支持力度不断升级。

　　过去五年，国家药监局按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加大改革顶层设计力度，为鼓励创新打下坚实基础。国家药监局器审中心主任孙磊指出，通过不断完善各项制度、优化流程，2019-2021年，产品注册用时同比降低23.6%，二类产品注册从194个工作日降至80个工作日，三类产品注册从178个工作日降至101个工作日，许可事项变更从82个工作日降至69个工作日，极大满足了业界对于审评工作时间的要求。

　　国家药监局医疗器械标准管理中心所长余新华介绍Bsport体育，国家高度重视标准化工作Bsport体育，我国现有医疗器械标准1904项，基本覆盖医疗器械国际技术领域与国际标准一致性程度的90%以上。接下来，器械标准化建设将落实最严谨的标准，进一步优化标准体系，完善制度创新机制，持续推进分类规范管理，继续做好药械组合产品属性界定工作，推进命名编码研究工作。

　　本次峰会，华中科技大学医疗器械监管科学研究院院长张胜民围绕再生医学材料和3D生物打印技术阐述了技术变革的新探索；华南理工大学医疗器械监管科学研究基地常务副主任杭飞深入解读了医疗器械监管科学促进产业创新的新路径；北京积水潭医院院长蒋协远向参会者报告了骨科手术机器人的创新和临床应用。相关企业代表分享了器械创新的新成果。