河南县域医共体设备更新项目将开标重启；江苏吴中董事长被证监beat·365(中国)官方网站会立案调查｜国内医械周报

　　beat·365《指南》规定了市场监管部门在查处医疗广告时应当遵循的原则；细化了对违法医疗广告依法不予处罚以及从轻、减轻、从重处罚的具体情形；对制造容貌焦虑、针对未成年人的医疗美容广告以及含有绝对化用语的医疗广告等，明确了法律适用依据；重申了医疗广告违法情形有关行刑衔接等内容，规定了互联网平台企业的责任义务。

　　5月13日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》。为做好医疗器械注册管理工作，国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，形成《目录（2025年）》。

　　《目录（2025）》共涉及1047项医疗器械产品。其中，“新增”的产品有28项，“对产品描述进行修订”的产品有25项。

　　5月8日，国家卫生健康委印发《老年医学科建设与管理指南（2025年版）》。《指南》明确要求有条件的二级及以上综合医院要开设老年医学科，并细化科室设置、人员配备、服务模式等标准。

　　新版指南在2019年试行版基础上修订而成，强调老年医学科应当以老年患者为中心，强化老年人群重点疾病的早期筛查与早诊早治，在做好各种疾病诊疗的同时，规范开展老年综合评估，强化老年综合征管理与共病处理，加强安全用药指导，关注老年人心理健康，最大限度维持或改善老年人功能状态、提高其独立生活能力和生活质量。

　　5月11日，河南省县域医共体设备更新项目（一期）被叫停，由于采购规模较大，此次河南项目中止的消息公布后，业内也陆续传出各种猜想，但很快新的变化就来了。

　　5月13日，即项目中止官宣两天后，河南省县域医共体设备更新项目（一期）项目重新开始推进，将于5月21日开标。该项目覆盖设备类型包括16排、32排、64排X线电子计算机断层扫描装置（CT）和生化分析仪800速、400速。

　　5月13日，厦门市发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准，为全国首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准。

　　建设医疗器械唯一标识系统后，医院能快速核对医疗器械信息；监管部门能像“追踪器”一样，发生医疗器械不良事件时能精准识别产品、快速回溯使用历史，迅速启动召回程序；老百姓买到的医疗器械更透明，能通过国家药监局数据库查真伪、看生产信息，告别“山寨货”的隐患。

　　5月15日，佰仁医疗宣布，创新产品“经导管瓣中瓣系统”，已获得国家药监局的注册批准。

　　该产品是全球首个以瓣中瓣理念设计，专为已植入人工生物瓣膜且面临外科手术高风险的患者开发。 它针对人工生物瓣的解剖结构，在瓣座部位实现稳固锚定，并每2毫米径差设计一个规格，以更精准地实现瓣中瓣锚定。

　　5月14日，中科院深圳先进技术研究院医工所团队，历经15年研发的“含镁可降解高分子骨修复材料”，联合深圳中科精诚医学科技有限公司，宣布通过国家药监局创新医疗器械第三类植入器械注册审批，正式获准上市。

　　这项创新成果填补了行业空白，为骨缺损修复提供了具有完全自主知识产权的“深港方案”。

　　5月14日，透景生命公告，全资子公司江西透景生命科技有限公司，取得一项医疗器械注册证。该注册证由江西省药监局颁发，产品为“十五项自身免疫肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（流式荧光发光法）”，属于第二类体外诊断试剂。

　　5月12日，四川成都的东方妍美(成都)生物技术股份有限公司向港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。

　　招股书显示，在再生医学材料领域，东方妍美持续推进前沿技术研究并开拓创新应用场景，已累积包括聚合物材料及再生生物材料的研发、改性、制备以及微球的研发、制备在内的关键技术，具备将再生医学材料技术转化为符合市场需求的成熟产品的能力。

　　5月12日，中国医药公告，拟以现金3.02亿元收购新兴集团所持金穗科技100%股权。新兴集团系公司控股股东通用技术集团的全资子公司，此次交易构成关联交易。

　　金穗科技主营业务为电商运营服务，运营产品涵盖个人健康消费产品、大健康等多个品类，已与飞利浦、欧姆龙等国内外知名品牌建立合作。目前的核心业务为飞利浦个人健康消费等产品的品牌授权经销。

　　5月11日，晶泰控股宣布以总计2.5亿元对价，收购国内最大规模远程心电图(ECG)诊断服务解决方案企业上海四维医学科技有限公司(四维医学)90%的股权，上海交通大学拥有剩余10%股权。

　　收购后，四维医学作为晶泰控股的子公司，将支撑晶泰科技在AI医疗领域的重要业务板块，并赋能新药研发业务。

　　5月12日，怡和嘉业公告，为充分发挥各方在睡眠健康领域的协同优势，公司与深圳翰宇药业股份有限公司、深圳翰宇健康科技有限公司共同签署了《战略合作框架协议》。

　　基于三方在技术研发、产品创新及渠道资源等方面的互补性，本次合作旨在整合优势资源，构建“产品+器械”协同发展的睡眠健康生态系统，共同探索睡眠障碍预防、治疗及健康管理的创新模式。通过联合品牌推广及市场拓展，实现互利共赢。

　　5月13日，康基医疗公告，决定终止出售一家附属公司的交易，并与买方及目标公司订立和解协议beat·365(中国)官方网站。根据和解协议，买方需退还目标公司账簿及记录，并协助完成股权转回登记；公司则退还买方500万元，保留剩余4600万元。

　　此外，目标公司与政府机构订立土地收回协议，将收回特定地块并获得2930万元补偿。公司预计两项协议完成后将实现收益约3930万元。

　　截至5月14日收盘，尚荣医疗股价上涨10.03%。公司股票交易价格连续2个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%，属于股票交易异常波动情形。

　　根据公司最新公告，全资子公司安徽尚荣，因未按合同约定完成不动产土地的开发建设工作被提起仲裁，近日申请人已撤回仲裁请求，该事项对公司的影响已消除，不会对公司本期利润或期后利润产生重大影响。

　　5月14日beat·365(中国)官方网站，江苏吴中公告，称收到公司董事长钱群山通知，其于近日收到中国证券监督管理委员会出具的《立案告知书》，因涉嫌信息披露违法违规，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对其立案。

　　5月14日，根据国家药监局网站消息，辽宁省药监局、省工信厅联合出台了《关于加快推进辽宁省生物医药产业数智化转型升级的实施意见》。

　　《实施意见》的实施，有利于统筹推进生物医药领域信息技术融合创新和场景应用，推动辽宁省药品上市许可持有人（药品生产企业）在药品研制、生产、流通、使用全过程实现数智化管理，有利于提高药品全生命周期管理能力，推动信息技术赋能药品监管，促进“人工智能+”行动在药品监管领域的探索实践。

　　5月12日，据苏州日报报道，《苏州工业园区加快生物医药及大健康产业腾飞行动计划（2025-2027）》正式发布。

　　聚焦创新药、高端医疗器械、大健康等重点领域，《行动计划》重点围绕企业规模化发展、优质增量项目落地、创新产品上市、创新产品应用推广、股权融资、信贷支持、人工智能赋能、体制机制创新等八个方面，将通过择优精准扶持、构建“5511”企业培育体系，助力园区生物医药及大健康产业腾飞发展。

　　近日，国家药监局批准上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司具有远程应用的“胸腹腔内窥镜手术系统”的上市。这是全球首个获批上市的5G远程手术机器人。该产品获批可在5G网络、有线G-有线混合组网方式下开展泌尿外科、普通外科、妇科、胸外科肺部远程手术。

　　5月7日，广西—东盟药品医疗器械检验研究院正式揭牌。广西自治区药品检验研究院增挂广西—东盟药品医疗器械检验研究院牌子，新增“与东盟国家开展检验检测、标准化建设、学术研究、人才培养等方面交流与合作，促进中药（传统药）海外示范应用推广”等职责。

　　这既是广西深化药品监管改革促进医药产业对外开放发展的关键举措，更是广西与东盟国家在药品监管领域深化合作的重要纽带，标志着面向东盟的药品监管合作交流开启新的篇章。

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