1125一周医械快讯：创新器械获批上市；2024年第三次医疗器械产品分类界定结果公布beat·365

　　beat·365(手机)中文官方网站11月20日，Route 92 Medical宣布，公司神经血管介入手术解决方案获得CE认证。该产品线、FreeClimb 70/Tenzing7、FreeClimb 88/Tenzing8以及Base Camp等多款型号和产品。这些产品均应用Route 92专利递送导管技术，旨在提高血管内血栓切除术的效率，快速恢复中风后大脑血流。

　　11月21日，国家药品监督管理局宣布，批准创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”创新产品注册申请。创领心律医疗是上海微创医疗旗下全资子公司，聚焦心脏节律管理业务。

　　这款名为BonaFire®的兼容1.5T MRI被动固定起搏导线，是国产首款全身磁共振条件安全起搏电极导线，具有自主知识产权，是一款专为中国市场设计的被动固定导线月国内首个获批上市的国产植入式心律转复除颤器PLATINIUM™系列配套使用。

　　近日，房颤治疗领域领先企业 AtriCure (Nasdaq: ATRC）宣布其 EnCompass 心脏组织消融夹具已经获得欧盟 CE 标志，这意味着该设备可以在欧洲经济区（EEA）的30多个国家进行销售。EnCompass夹已获得美国 FDA 510（K）批准，并于2022年在美国推出。

　　EnCompass 夹具用于心脏组织消融手术，包括在心脏直视手术中对左心房进行全面的心外膜消融。这是一种更简单、更快速的开胸手术心脏消融方法，使医生能够在短短几分钟内对左心房进行全面的心外膜消融,欧洲外科医生最近使用该设备完成了第一批病例的治疗。

　　11月20日，辽宁省药监局公开征求《辽宁省药品监督管理局医疗器械产品注册与生产许可核查工作程序（征求意见稿）》意见。征求意见稿提到，核查原则：注册核查的核查方式包含现场、非现场核查，核查内容包含全项目、非全项目核查。

　　注册核查实施部门应当结合申请人实际情况、既往监督检查情况、本次申请注册产品具体情况等相关条件，基于合规确认和风险研判，确定核查方式和核查内容，提高单次核查质量，避免重复核查。

　　11月20日，国家医疗器械分类界定中心发布了2024年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总，共涉及268个体外诊断试剂产品。

　　其中，建议按Ⅲ类管理145个，Ⅱ类管理82个beat·365，I类管理41个。汇总公布的分类界定结果不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册或备案的参考。之前发布的同类结果（分类编码6840）作废，以本次最新汇总为准beat·365。

　　近日，上海市第一人民医院心血管外科陆方林教授团队成功应用由苏州心岭迈德医疗科技有限公司（“心岭迈德”）自主研发的高分子聚合物人工心脏瓣膜（“PoliaValve™”），为一例69岁男性患者施行了人工主动脉瓣膜置换术。术后一个月随访结果显示，植入的高分子聚合物人工瓣膜各项性能指标均表现优异，标志着国产新一代高分子聚合物人工心脏瓣膜在国内心脏外科领域的首次临床应用取得了圆满成功。